- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00429832
Eine RCT von Ondansetron und Promethazin bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Notaufnahme
31. Januar 2007 aktualisiert von: University of New Mexico
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Ondansetron und Promethazin bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Notaufnahme
Dies war eine Studie, in der zwei häufig verwendete Medikamente gegen Übelkeit und Erbrechen, Ondansetron und Promethazin, in der Notaufnahme verglichen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übelkeit und Erbrechen sind häufige Beschwerden in der Notaufnahme (ED).
Es gibt viele pharmakologische Mittel, die zur Behandlung dieser Beschwerden eingesetzt werden.
Keine ist neu oder experimentell.
In der ED-Umgebung wurde nur sehr wenig Forschung betrieben, um festzustellen, welches dieser Mittel am wirksamsten ist und die geringsten Nebenwirkungen aufweist.
Unsere eigene frühere Forschung hat ergeben, dass Droperidol, aber nicht Prochlorperazin und Metoclopramid wirksamer als Placebo sind.
Aufgrund der kürzlich zu Droperidol hinzugefügten Black-Box-Warnung der FDA wurde die Verwendung dieses Mittels in vielen EDs plötzlich eingestellt.
Promethazin bleibt ein sehr häufig verwendetes Antiemetikum in vielen EDs, aber eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass es weniger wirksam ist als Prochlorperazin, das wiederum in unserer eigenen Studie als nicht wirksamer als Placebo befunden wurde.
Infolgedessen haben sich viele Ärzte Ondansetron zugewandt, einem neueren und teureren Wirkstoff.
Erfahrungen von Anästhesisten und Onkologen haben gezeigt, dass Ondansetron hochwirksam ist und nur minimale Nebenwirkungen hat.
Diese Patientenpopulationen unterscheiden sich jedoch stark von denen in der ED.
Es ist unsere Hypothese, dass Promethazin und Ondansetron für die ED-Behandlung von unselektierten Patienten mit Übelkeit und Erbrechen mit ähnlichen Nebenwirkungen gleich wirksam sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico Hospital Emergency Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Hauptbeschwerde Übelkeit oder Erbrechen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bewerten Sie Übelkeit bei < 40 mm auf 100 mm VAS
- Antiemetikum innerhalb von 24 Stunden erhalten
- schwanger oder möglicherweise schwanger
- gemeldete Allergie gegen eines der Studienmedikamente
- mehr als 1 Liter intravenöse Flüssigkeiten erhalten haben
- Ihr primärer ED-Arzt lehnte die Teilnahme des Patienten ab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Reduktion der Übelkeit auf einer VAS.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderung der Sedierung auf einem VAS
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Veränderung der Angst auf einer VAS
|
Notwendigkeit einer Notfallmedikation nach 30 Minuten
|
Patientenzufriedenheit bei der Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Darren A Braude, MD, MPH, University of New Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2003
Studienabschluss
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2007
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Notfälle
- Brechreiz
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- Anästhetika, lokal
- Antiallergische Mittel
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-006 (Andere Kennung: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
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