fMRI studie doporučení léčby porovnávající nedávno diagnostikované pacienty s roztroušenou sklerózou (RS) s kontrolami

Kritéria začlenění MS Subjekty:

• Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA.

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Muži a ženy s klinicky definitivní nebo laboratorně podporovanou definitivní relaps-remitující roztroušenou sklerózou v souladu s rafinovanou McDonaldovou • diagnostikována relaps-remitující roztroušenou sklerózou po dobu ≤ 1 roku
  • Naivní k léčbě modifikující onemocnění
  • Rozšířené skóre stavu postižení (EDSS) od 0 do ≤ 5,5 včetně
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu studia

  • Pokud je žena, musí buď:

    1. být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované; nebo
    2. po dobu studie používat hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem nebo kondom se spermicidem; a
    3. nebýt těhotná ani nekojící.
    4. potvrzení, že pokud subjekt stále může mít děti, že není těhotná, musí být potvrzeno negativním těhotenským testem v moči do 30 dnů ode dne studie o.

Kritéria vyloučení – předměty MS:

• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce
• Progresivní formy RS (primární progresivní, sekundární progresivní)
• Subjekty, které byly na DMT nebo jiné předchozí léčbě RS
• Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh, souběžně nebo do 30 dnů před screeningem
• Léčba perorálními nebo systémovými kortikosteroidy nebo ACTH během 4 týdnů od screeningu nebo probíhající chronická léčba systémovými kortikosteroidy.
• Užili intravenózní imunoglobulin nebo jakýkoli jiný zkoumaný lék nebo se účastnili jakéhokoli experimentálního postupu během 6 měsíců před screeningem
• Psychiatrická porucha je buď nestabilní, nebo by bránila bezpečné účasti ve studii
• Kognitivní porucha, která zhoršuje schopnost porozumět procedurám protokolu nebo je dodržovat
• Signifikantní leukopenie (počet bílých krvinek <0,5násobek spodní hranice normálu) hodnocená v průběhu rutinní standardní péče
• Zvýšené hodnoty jaterních testů (ALT, AST, alkalická fosfatáza nebo celkový bilirubin > 2,5násobek horní hranice normy) hodnocené v průběhu běžné standardní péče
• Specifická systémová onemocnění (včetně diabetu závislého na inzulínu, lymské boreliózy, klinicky významného srdečního onemocnění, HIV, HTLV-1 a hepatitidy B nebo C) nebo jiné nekontrolované závažné zdravotní stavy (deprese, záchvatové poruchy), které by narušovaly účast účastníka bezpečnost, soulad nebo hodnocení
• Z jakéhokoli důvodu nelze a/nebo je nepravděpodobné, že se budou řídit protokolem
• Zneužívání alkoholu a/nebo jiných drog
• Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol studie nepovoluje.
• Abnormální základní klinické nálezy považované zkoušejícím za ukazatele podmínek, které by mohly ovlivnit výsledky studie
• Subjekty, jejichž anatomické MR skeny s vysokým rozlišením odhalí přítomnost strukturální abnormality (jiné než MS)

Pro skenování magnetickou rezonancí jsou vyžadována specifická kritéria vyloučení:

• Železné předměty v těle
• Těhotenství
• Váha nepřiměřená výšce
• Nízká zraková ostrost, kterou nelze korigovat brýlemi
• Historie klaustrofobie
• Bude dodržován standardní protokol pro monitorování založený na medikaci schválené FDA