Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie s vinorelbinem a gemcitabinem versus docetaxelem a gemcitabinem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

29. října 2008 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group

Vinorelbin a gemcitabin versus docetaxel a gemcitabin jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie fáze III

Účelem této studie je vyhodnotit, zda kombinace gemcitabin/vinorelbin oproti kombinaci gemcitabin/docetaxel jako léčba první volby nabízí výhodu přežití u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie na bázi cisplatiny představovala páteř léčby pokročilého NSCLC. Několik studií srovnávajících režimy chemoterapie s platinou a neplatinou však neprokázalo statisticky významný rozdíl, pokud jde o dobu do progrese nádoru nebo přežití. Novější látky jako gemcitabin, docetaxel a vinorelbin prokázaly významnou aktivitu v léčbě NSCLC. Kombinace gemcitabin/vinorelbin jako léčba první linie prokázala míru odpovědi (RR) 18–43 % a medián celkového přežití (OS) 9,8–13 měsíců. Podobně kombinace gemcitabin/docetaxel vykázala RR 32–35 % a medián OS 9–12 měsíců. Vzhledem k jejich prokázané účinnosti by byla zajímavá kombinace těchto dvou dubletů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

419

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Řecko
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Řecko
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Řecko
        • " General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Řecko
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, neresekabilní lokálně pokročilý (stadium IIIB s pleurálním výpotkem) a/nebo metastatický (stadium IV) NSCLC
  • Žádná předchozí léčba pokročilého/metastatického NSCLC není povolena
  • Věk > 18 let
  • Dvourozměrně měřitelná nemoc
  • Stav výkonnosti (WHO) 0-2
  • Adekvátní játra (sérový bilirubin < 1,5 násobek horní normální hranice (UNL); AST a ALT < 2,5 násobek UNL v nepřítomnosti prokazatelných jaterních metastáz nebo < 5 násobek UNL v přítomnosti jaterních metastáz); adekvátní funkce ledvin (sérový kreatinin < 1,5násobek UNL); a funkce kostní dřeně (neutrofily ≥ 1,5x 109 /l a krevní destičky ≥ 100x 109 /l)
  • Předchozí radioterapie, buď v adjuvantní léčbě, nebo pro léčbu metastatického onemocnění je povolena za předpokladu, že měřitelné léze jsou mimo pole záření
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Pacient schopen užívat léky perorálně
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Anamnéza významného srdečního onemocnění (nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, ventrikulární arytmie)
  • Podvýživa (ztráta ≥ 20 % původní tělesné hmotnosti)
  • Stav výkonu: 3-4
  • Senzorická nebo motorická neuropatie > stupeň I
  • Druhá primární malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známé, symptomatické metastázy centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
VG
Lék: Vinorelbin
Vinorelbin (perorální) 70 mg/m2, ve dnech 1 a 15 každé 4 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Navelbine
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 900 mg/m2 ve dnech 1 a 15 každé 4 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenózně, 1. a 8. den každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Gemzar
Experimentální: 2
DG
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 900 mg/m2 ve dnech 1 a 15 každé 4 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenózně, 1. a 8. den každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 intravenózně v den 8 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese nádoru
Časové okno: 1 rok
1 rok
Toxicita
Časové okno: Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie
Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie
Kvalita života
Časové okno: Hodnocení každé dva cykly
Hodnocení každé dva cykly
Míra odezvy
Časové okno: Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)
Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Oncology Research Group

Spolupracovníci

University Hospital of Crete

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/04.04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit