Randomisert studie med vinorelbin og gemcitabin versus docetaxel og gemcitabin hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet, ikke-opererbar lokalt avansert (stadium IIIB med pleural effusjon) og/eller metastatisk (stadium IV) NSCLC
• Ingen tidligere behandling for avansert/metastatisk NSCLC er tillatt
• Alder > 18 år
• Bidimensjonalt målbar sykdom
• Ytelsesstatus (WHO) 0-2
• Tilstrekkelig lever (serumbilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (UNL); AST og ALT < 2,5 ganger UNL i fravær av påviselige levermetastaser, eller < 5 ganger UNL i nærvær av levermetastaser); tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,5 ganger UNL); og benmargsfunksjon (nøytrofiler ≥ 1,5 x 109 /L, og blodplater ≥ 100 x 109 /L)
• Tidligere strålebehandling, enten i adjuvant setting eller for behandling av metastatisk sykdom er tillatt forutsatt at de målbare lesjonene er utenfor strålefeltene
• Forventet levealder på mer enn 3 måneder
• Pasienten kan ta orale medisiner
• Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
• Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infeksjon
• Anamnese med betydelig hjertesykdom (ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ventrikulære arytmier)
• Underernæring (tap på ≥ 20 % av den opprinnelige kroppsvekten)
• Prestasjonsstatus: 3-4
• Sensor- eller motornevropati > grad I
• Andre primær malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
• Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
• Gravide eller ammende kvinner
• Kjente, symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet