Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znovuzahájení léčby HIV u žen, které dostávaly léky proti HIV, aby se zabránilo přenosu HIV z matky na dítě (Nearly Naive)

11. září 2018 aktualizováno: AIDS Clinical Trials Group

Vliv předchozí krátkodobé kombinované antiretrovirové terapie podávané k prevenci přenosu HIV-1 z matky na dítě (pMTCT) na účinnost následné léčby – „téměř naivní“ účastníci

Účelem této studie je zjistit, zda krátkodobé kombinované léčebné režimy HIV s omezeným těhotenstvím – které byly použity výhradně k prevenci přenosu HIV z matky na dítě a přerušené po porodu – snižují účinnost standardního počátečního režimu léky proti HIV, když je nutná následná léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastavení a opětovné zahájení vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) se obecně nedoporučuje, protože má potenciál umožnit vznik léku rezistentního HIV. Aby se však zabránilo přenosu z matky na dítě (MTCT), jsou ženy infikované HIV, které jsou těhotné, dočasně nasazeny na HAART, i když léčba HIV není v té době indikována. Není známo, zda taková krátkodobá terapie ovlivní virovou odpověď na HAART později, když je klinicky indikována trvalá léčba. Účelem této studie je zjistit, zda HAART užívaná k prevenci MTCT během těhotenství má vliv na schopnost standardního počátečního režimu HAART potlačit virovou zátěž HIV.> >>

>

>> Sledování studie bude trvat 48 týdnů na účastníka. Účastníci budou užívat denní režim efavirenzu a emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl-fumarátu. V této studii bude 8 klinických návštěv; k návštěvám dojde na začátku a v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 36 a 48. Při každé návštěvě proběhne fyzické vyšetření, odběr krve a moči a těhotenské testy. Při některých návštěvách budou dokončeny rozhovory o dodržování, kvalitě života a kontrole porodnosti.>

>>

>

>> Zápis do této studie potrvá, dokud se nepřipojí 47 účastníků, nebo do 31. prosince 2009, podle toho, co nastane později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas Fiocruz, Fundacao Oswaldo Cruz
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Barranco CRS
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Peru
        • San Miguel CRS
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd, Avrc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Infectious Disease
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU -Chelsea
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infikované HIV-1
  • Virová nálož 500 kopií/ml nebo více
  • Předchozí HAART po dobu delší než 7 dní, ale méně než 40 týdnů během alespoň jednoho předchozího těhotenství pro prevenci MTCT HIV
  • Klinická nebo laboratorní indikace k zahájení HAART, dle názoru lékaře účastníka
  • Určité laboratorní hodnoty
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce
  • Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakékoli antiretrovirové medikace během 24 týdnů před vstupem do studie
  • Důkaz určitých mutací HIV-1 RT během 90 dnů před vstupem do studie (verze 1.0)
  • Důkaz určitých mutací HIV-1 RT identifikovaných standardními testy genotypové rezistence virové populace kdykoli před vstupem do studie, jsou-li k dispozici (verze 2.0, 09/03/2009)
  • Léčba kdykoli a z jakéhokoli důvodu nevirapinem jako samostatným činidlem NEBO přidání jakékoli části studijního režimu jako samostatného činidla k selhávajícímu režimu
  • Užívání určitých antihistaminik, určitých antiinfektiv, cisapridu, třezalky tečkované, midazolamu, triazolamu, dihydroergotaminu, ergonovinu, ergotaminu nebo methylergonovinu během 14 dnů před vstupem do studie
  • Použití vakcíny proti HIV, chronických systémových kortikosteroidů, interleukinů, interferonů, jiných cytokinů nebo testované terapie během 30 dnů před vstupem do studie
  • Akutní nebo chronická léčba určitých závažných onemocnění do 14 dnů od vstupu do studie. Účastníci, kteří dokončili 7denní terapii a jsou posouzeni jako klinicky stabilní, nejsou vyloučeni.
  • Rakovina vyžadující systémovou chemoterapii
  • Známá alergie/citlivost na studované léky nebo jejich formulace
  • Současné užívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka narušovalo studii
  • Dvě po sobě jdoucí virové zátěže HIV více než 5 000 kopií/ml 8 týdnů nebo déle po zahájení HAART během těhotenství a během užívání HAART
  • Dvě po sobě jdoucí virové zátěže více než 400 kopií/ml 24 týdnů nebo déle po zahájení HAART během těhotenství, zatímco stále užíváte HAART
  • Současné uvěznění nebo nedobrovolné uvěznění ve zdravotnickém zařízení pro psychiatrické nebo fyzické onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EFV + FTC/TDF
Účastníci budou efavirenz (600 mg ve formě pilulek, užívaných perorálně, jednou denně) a emtricitabin/tenofovir-disoproxyl fumarát (200/300 mg ve formě pilulek, užívaných perorálně, jednou denně), po dobu 48 týdnů
Lék: Efavirenz
600mg tableta užívaná perorálně denně
Ostatní jména:
  • EFV
Lék: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarát
Tableta 200 mg emtricitabinu/300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu užívaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Truvada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s včasnou virologickou odpovědí
Časové okno: V týdnu 24
Plazmová virová nálož HIV-1 méně než 400 kopií/ml
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první bezpečnostní událost
Časové okno: Po celou dobu studia
Doba od zahájení studijní léčby do prvního stupně 3 nebo 4 známky/symptomu nebo laboratorní abnormality a alespoň o jeden stupeň vyšší než výchozí hodnota. Hodnocení používalo tabulky rozdělení AIDS (DAIDS) 2004 závažnosti nežádoucích účinků.
Po celou dobu studia
Procento účastníků s časnou virologickou supresí
Časové okno: V týdnech 24
Virové nálože HIV-1 v plazmě méně než 50 kopií/ml
V týdnech 24
Procento účastníků s pozdní virologickou odpovědí
Časové okno: V týdnu 48
Plazmová virová nálož HIV-1 méně než 400 kopií/ml
V týdnu 48
Čas do počáteční virologické odpovědi
Časové okno: Po celou dobu studia
Doba od zařazení do plánovaného týdne první plazmatické HIV-1 RNA virové nálože méně než 400 kopií/ml.
Po celou dobu studia
Čas do počátečního virologického selhání
Časové okno: Po celou dobu studia
Virologické selhání definované jako dvě po sobě jdoucí měření plazmatické HIV-1 RNA alespoň 400 kopií/ml v 16. týdnu studie nebo po ní. Čas měřený od zápisu.
Po celou dobu studia
Čas do ztráty virologické odezvy do 48. týdne (definovaný algoritmem FDA TLOVR)
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Časné změny v počtu CD4 od výchozího stavu
Časové okno: V týdnech 0 (základní), 4, 8, 16, 24
Změny v počtu CD4+ lymfocytů mezi 4., 8., 16. a 24. týdnem studijní návštěvy a výchozí hodnotou.
V týdnech 0 (základní), 4, 8, 16, 24
Procento účastníků s pozdní virologickou supresí
Časové okno: V týdnu 48
Virové nálože HIV-1 v plazmě méně než 50 kopií/ml
V týdnu 48
Čas do úpravy první dávky
Časové okno: Po celou dobu studia
Doba od zahájení studijní léčby do první dávky/úpravy léku.
Po celou dobu studia
Pozdní změna v počtu CD4 od základní linie
Časové okno: V týdnu 48
Změna počtu CD4+ lymfocytů mezi návštěvou studie ve 48. týdnu a výchozí hodnotou.
V týdnu 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mary A. Vogler, MD, Division of Infectious Diseases, Weill College of Medicine of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5227
  • 1U01AI068636 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit