Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återinitiering av hiv-behandling hos kvinnor som fått anti-hiv-läkemedel för att förhindra överföring av hiv från mor till barn (Nearly Naive)

11 september 2018 uppdaterad av: AIDS Clinical Trials Group

Effekten av tidigare kombinerad antiretroviral behandling med kort kurs som administreras för att förebygga överföring från mor till barn (pMTCT) av HIV-1 på efterföljande behandlingseffekt vid behandling - "nästan naiva" deltagare

Syftet med denna studie är att avgöra om graviditetsbegränsade, kortvariga kombinationsbehandlingar med hiv - som enbart användes för att förebygga överföring av hiv från mor till barn och avbruten behandling efter förlossningen - minskar effektiviteten av en standardbehandling med läkemedel mot hiv när efterföljande behandling behövs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att stoppa och återuppta högaktiv antiretroviral behandling (HAART) rekommenderas generellt inte eftersom det har potential att tillåta läkemedelsresistent HIV att uppstå. Men för att förhindra överföring från mor till barn (MTCT) sätts HIV-infekterade kvinnor som är gravida tillfälligt på HAART, även om HIV-behandling inte är indicerad vid tillfället. Det är okänt om sådan korttidsbehandling påverkar det virala svaret på HAART senare, när permanent behandling är kliniskt indicerad. Syftet med denna studie är att avgöra om HAART som tas för att förhindra MTCT under graviditet har en effekt på förmågan hos en standardbehandling av HAART att undertrycka HIV-viral belastning.> >>

>

>> Studieuppföljningen kommer att pågå i 48 veckor per deltagare. Deltagarna kommer att ta en daglig regim av efavirenz och emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat. Det kommer att göras 8 kliniska besök i denna studie; besök kommer att ske vid baslinjen och vid vecka 2, 4, 8, 16, 24, 36 och 48. Vid varje besök kommer en fysisk undersökning, blod- och urininsamling och graviditetstest att ske. Vid vissa besök kommer följsamhet, livskvalitet och preventivmedelsintervjuer att slutföras.>

>>

>

>> Registreringen i denna studie kommer att pågå tills 47 deltagare har anslutit sig eller till den 31 december 2009, beroende på vilket som kommer senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas Fiocruz, Fundacao Oswaldo Cruz
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Ucsd, Avrc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Infectious Disease
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU -Chelsea
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Barranco CRS
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Peru
        • San Miguel CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infekterad
  • Viral belastning på 500 kopior/ml eller mer
  • Tidigare HAART i mer än 7 dagar, men mindre än 40 veckor under minst en tidigare graviditet för att förhindra MTCT av HIV
  • Klinisk eller laboratorieindikation för att starta HAART, enligt deltagarens läkares uppfattning
  • Vissa laboratorievärden
  • Vilja att använda acceptabla former av preventivmedel
  • Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Att ta någon antiretroviral medicin inom 24 veckor före studiestart
  • Bevis på vissa HIV-1 RT-mutationer inom 90 dagar före studiestart (version 1.0)
  • Bevis för vissa HIV-1 RT-mutationer som identifierats av standardgenotypiska resistenstester för bulkviruspopulationer när som helst innan studiestart, om tillgängligt (version 2.0, 09/03/2009)
  • Behandling när som helst, oavsett anledning, med nevirapin som enstaka medel ELLER tillägg av någon del av studieregimen som ett enda medel till en misslyckad behandling
  • Användning av vissa antihistaminer, vissa anti-infektionsmedel, cisaprid, johannesört, midazolam, triazolam, dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller metylergonovin inom 14 dagar före studiestart
  • Användning av HIV-vaccin, kroniska systemiska kortikosteroider, interleukiner, interferoner, andra cytokiner eller undersökningsterapi inom 30 dagar före studiestart
  • Akut eller kronisk terapi för vissa allvarliga medicinska sjukdomar inom 14 dagar efter studiestart. Deltagare som har avslutat 7 dagars behandling och bedömts som kliniskt stabila är inte uteslutna.
  • Cancer som kräver systemisk kemoterapi
  • Känd allergi/känslighet mot studieläkemedlen eller deras formuleringar
  • Nuvarande drog- eller alkoholbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studien
  • Två på varandra följande HIV-virusmängder på mer än 5 000 kopior/ml 8 veckor eller mer efter påbörjad HAART under graviditet och medan du fortfarande får HAART
  • Två på varandra följande virusmängder på mer än 400 kopior/ml 24 veckor eller mer efter påbörjad HAART under graviditet medan du fortfarande får HAART
  • Nuvarande fängelse eller tvångsfängelse i en sjukvårdsinrättning för psykiatrisk eller fysisk sjukdom
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EFV + FTC/TDF
Deltagarna kommer att få efavirenz (600 mg i pillerform, intaget oralt, en gång dagligen) och emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg i pillerform, intaget oralt, en gång dagligen), i 48 veckor
Läkemedel: Efavirenz
600 mg tablett tas oralt dagligen
Andra namn:
  • EFV
Läkemedel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
200 mg emtricitabin/300 mg tenofovirdisoproxilfumarat tablett tas oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Truvada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med tidig virologisk respons
Tidsram: I vecka 24
Plasma HIV-1 viral belastning färre än 400 kopior/ml
I vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första säkerhetsevenemanget
Tidsram: Under hela studiet
Tid från start av studiebehandling till första grad 3 eller 4 tecken/symtom eller laboratorieavvikelse och minst en grad högre än baseline. Gradering använde Division of AIDS (DAIDS) 2004 Allvarlighetsgrad av biverkningstabeller.
Under hela studiet
Andel deltagare med tidig virologisk suppression
Tidsram: Vid vecka 24
Plasma HIV-1 viral belastning färre än 50 kopior/ml
Vid vecka 24
Andel deltagare med sen virologisk respons
Tidsram: I vecka 48
Plasma HIV-1 viral belastning färre än 400 kopior/ml
I vecka 48
Dags för initialt virologiskt svar
Tidsram: Under hela studiet
Tid från inskrivning till schemalagd vecka med första plasma HIV-1 RNA viral belastning färre än 400 kopior/ml.
Under hela studiet
Dags för initialt virologiskt misslyckande
Tidsram: Under hela studiet
Virologiskt misslyckande definieras som två på varandra följande mätningar av plasma HIV-1 RNA minst 400 kopior/ml vid eller efter studiebesöket vecka 16. Tid mätt från inskrivning.
Under hela studiet
Tid till förlust av virologisk respons senast vecka 48 (definierad av FDA TLOVR Algorithm)
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Tidiga förändringar i CD4-räkning från baslinjen
Tidsram: Vid vecka 0 (baslinje), 4, 8, 16, 24
Förändringar i CD4+-lymfocytantal mellan studiebesök vecka 4, 8 16 och 24 och baslinjen.
Vid vecka 0 (baslinje), 4, 8, 16, 24
Andel deltagare med sen virologisk suppression
Tidsram: I vecka 48
Plasma HIV-1 viral belastning färre än 50 kopior/ml
I vecka 48
Dags till första dosändring
Tidsram: Under hela studiet
Tid från start av studiebehandling till första dos/läkemedelsmodifiering.
Under hela studiet
Sen ändring av CD4-räkning från baslinjen
Tidsram: I vecka 48
Förändring av CD4+-lymfocytantal mellan vecka 48 studiebesök och baslinje.
I vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Mary A. Vogler, MD, Division of Infectious Diseases, Weill College of Medicine of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG A5227
  • 1U01AI068636 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Efavirenz

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera