Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-kezelés újrakezdése olyan nőknél, akik HIV-ellenes gyógyszert kaptak a HIV anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzése érdekében (Nearly Naive)

2018. szeptember 11. frissítette: AIDS Clinical Trials Group

A HIV-1 anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzésére alkalmazott, korábbi, rövid kurzusú kombinált antiretrovirális terápia (pMTCT) hatása a későbbi kezelések hatékonyságára a kezelésben – „majdnem naiv” résztvevők

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a terhességre korlátozott, rövid távú kombinált HIV-kezelési sémák – amelyeket kizárólag a HIV anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzésére használtak, és a szülés után abbahagyták – csökkentik-e a standard kezdeti kezelési rend hatékonyságát. HIV-ellenes gyógyszereket, ha későbbi kezelésre van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rendkívül aktív antiretrovirális terápia (HAART) leállítása és újraindítása általában nem javasolt, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszerrezisztens HIV kialakulását. Az anyáról gyermekre való terjedés (MTCT) megelőzése érdekében azonban a HIV-fertőzött terhes nők átmenetileg HAART-kezelést kapnak, még akkor is, ha a HIV-kezelés akkor nem javallt. Nem ismert, hogy az ilyen rövid távú terápia befolyásolja-e a HAART-ra adott vírusválaszt később, amikor a tartós kezelés klinikailag indokolt. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a terhesség alatti MTCT megelőzésére alkalmazott HAART hatással van-e a standard kezdeti HAART-kezelés HIV-vírusterhelés visszaszorítására. >>

>

>> A tanulmánykövetés résztvevőnként 48 hétig tart. A résztvevők napi efavirenz- és emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát-kezelést kapnak. Ebben a vizsgálatban 8 klinikai látogatás lesz; a látogatásokra az alaphelyzetben és a 2., 4., 8., 16., 24., 36. és 48. héten kerül sor. Minden látogatáskor fizikális vizsgálatra, vér- és vizeletvételre, valamint terhességi tesztekre kerül sor. Egyes látogatások alkalmával adherencia-, életminőség- és fogamzásgátló interjúkat készítenek.>

>>

>

>> A tanulmányba való beiratkozás 47 résztvevő csatlakozásáig vagy 2009. december 31-ig tart, attól függően, hogy melyik következik be később.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas Fiocruz, Fundacao Oswaldo Cruz
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Ucsd, Avrc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Infectious Disease
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU -Chelsea
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Barranco CRS
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Peru
        • San Miguel CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzött
  • Vírusterhelés 500 kópia/ml vagy több
  • Korábbi HAART több mint 7 napig, de kevesebb mint 40 hétig legalább egy korábbi terhesség alatt a HIV MTCT megelőzésére
  • Klinikai vagy laboratóriumi indikáció a HAART megkezdésére, a résztvevő orvosának véleménye szerint
  • Bizonyos laboratóriumi értékek
  • Hajlandóság a fogamzásgátlás elfogadható formáinak használatára
  • A szülő vagy gyám hajlandó tájékozott beleegyezést adni, ha van ilyen

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen antiretrovirális gyógyszer szedése a vizsgálatba való belépés előtt 24 héten belül
  • Bizonyíték bizonyos HIV-1 RT mutációkra a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül (1.0 verzió)
  • Bizonyíték bizonyos HIV-1 RT-mutációkra, amelyeket standard tömeges víruspopuláció genotípusos rezisztencia tesztekkel azonosítottak a vizsgálatba való belépés előtt bármikor, ha rendelkezésre állnak (2.0-s verzió, 2009.09.03.)
  • Bármikor, bármilyen okból kezelés nevirapin egyedüli szerként, VAGY a vizsgálati séma bármely részének hozzáadása önálló szerként a sikertelen kezelési rendhez
  • Bizonyos antihisztaminok, bizonyos fertőzésellenes szerek, ciszaprid, orbáncfű, midazolam, triazolam, dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin vagy metilergonovin alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül
  • HIV-vakcina, krónikus szisztémás kortikoszteroidok, interleukinek, interferonok, egyéb citokinek vagy vizsgálati terápia alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Bizonyos súlyos egészségügyi betegségek akut vagy krónikus kezelése a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül. Nem zárják ki azokat a résztvevőket, akik 7 napos terápiát végeztek, és klinikailag stabilnak ítélték őket.
  • Szisztémás kemoterápiát igénylő rák
  • Ismert allergia/érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok készítményeivel szemben
  • Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatot
  • Két egymást követő több mint 5000 kópia/ml HIV-vírus terhelés a HAART-kezelés megkezdése után 8 hét vagy több terhesség alatt, és még mindig HAART-kezelés alatt
  • Két egymást követő 400 kópia/ml-nél nagyobb vírusterhelés 24 hét vagy több a HAART terhesség alatti megkezdése után, miközben továbbra is HAART-t kaptak
  • Jelenlegi bebörtönzés vagy kényszerű bebörtönzés egészségügyi intézményben pszichiátriai vagy testi betegség miatt
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EFV + FTC/TDF
A résztvevők efavirenzt (600 mg tabletta formájában, szájon át, naponta egyszer) és emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarátot (200/300 mg tabletta formájában, szájon át, naponta egyszer) kapnak 48 héten keresztül.
Drog: Efavirenz
600 mg-os tabletta szájon át naponta
Más nevek:
  • EFV
Drog: Emtricitabin/Tenofovir-dizoproxil-fumarát
200 mg emtricitabin/300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Truvada

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai virológiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 24. héten
A plazma HIV-1 vírusterhelése kevesebb, mint 400 másolat/ml
A 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első biztonsági eseményhez
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A vizsgálati kezelés megkezdésétől az első 3. vagy 4. fokozatú jel/tünet vagy laboratóriumi eltérésig eltelt idő, és legalább egy fokozattal magasabb az alapvonalnál. Az osztályozás a Division of AIDS (DAIDS) 2004. évi súlyossági táblázatát használta.
A tanulmány teljes ideje alatt
A korai virológiai szuppresszióban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A 24. héten
A plazma HIV-1 vírusterhelése kevesebb, mint 50 másolat/ml
A 24. héten
Késői virológiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 48. héten
A plazma HIV-1 vírusterhelése kevesebb, mint 400 másolat/ml
A 48. héten
Ideje a kezdeti virológiai válaszadáshoz
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A beiratkozástól a tervezett hétig eltelt idő az első plazma HIV-1 RNS vírusterhelése kevesebb, mint 400 kópia/ml.
A tanulmány teljes ideje alatt
A kezdeti virológiai kudarcig eltelt idő
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A virológiai kudarc a plazma HIV-1 RNS két egymást követő, legalább 400 kópia/ml-es mérése a 16. heti vizsgálati látogatáson vagy azt követően. A beiratkozástól számított idő.
A tanulmány teljes ideje alatt
A virológiai válasz elvesztésének ideje a 48. hétig (az FDA TLOVR algoritmusa határozza meg)
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Korai változások a CD4-számban az alaphelyzethez képest
Időkeret: A 0. héten (alapállapot), a 4., 8., 16., 24. héten
A CD4+ limfocitaszám változásai a vizsgálati látogatás 4., 8., 16. és 24. hete és a kiindulási állapot között.
A 0. héten (alapállapot), a 4., 8., 16., 24. héten
A késői virológiai szuppresszióban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A 48. héten
A plazma HIV-1 vírusterhelése kevesebb, mint 50 másolat/ml
A 48. héten
Az első adag módosításának ideje
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A vizsgálati kezelés megkezdésétől az első dózis/gyógyszermódosításig eltelt idő.
A tanulmány teljes ideje alatt
Késői változás a CD4 számban az alapvonalhoz képest
Időkeret: A 48. héten
A CD4+ limfocitaszám változása a 48. hét vizsgálati látogatása és a kiindulási állapot között.
A 48. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AIDS Clinical Trials Group

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mary A. Vogler, MD, Division of Infectious Diseases, Weill College of Medicine of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG A5227
  • 1U01AI068636 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Efavirenz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel