Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-MACLO-IVAM a thalidomid u neléčeného lymfomu z plášťových buněk

12. října 2015 aktualizováno: Izidore Lossos, University of Miami

Studie fáze II rituximabu v kombinaci s metotrexátem, doxorubicinem, cyklofosfamidem, leukovorinem, vinkristinem, ifosfamidem, etoposidem, cytarabinem a mesnou (MACLO/IVAM) u pacientů s dříve neléčeným lymfomem z plášťových buněk

ODŮVODNĚNÍ: Zhodnotit účinnost nového režimu vysoce intenzivní chemoterapie s udržovací léčbou thalidomidem u pacientů s nově diagnostikovaným lymfomem z plášťových buněk

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání rituximabu spolu s kombinovanou chemoterapií následovanou thalidomidem při léčbě pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete přežití bez progrese u pacientů s dříve neléčeným lymfomem z plášťových buněk léčených rituximabem v kombinaci s metotrexátem, doxorubicinem, cyklofosfamidem, leukovorinem, vinkristinem, ifosfamidem, etoposidem, cytarabinem a mesnou (MACLO/IVAM) následovaným thalidomidem.

Sekundární

  • Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Během cyklu 1 budou pacienti dostávat rituximab intravenózně (IV), granisetron IV, dekadron IV, doxorubicin IV bolus, vinkristinový intravenózní pyelogram (IVP) v den 1; cyklofosfamid IV v den 1-5; vinkristin IVP v den 8; methotrexát IV, methotrexát kontinuální infuzí, poté leukovorin IV, dokud hladina methotrexátu není pod 0,01 nanomolární (nM) v den 10. Pacienti budou dostávat filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) jednou denně počínaje 13. dnem a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví.

Když absolutní počet neutrofilů (ANC) dosáhne 1 500/mm^3, pacienti zahájí cyklus 2. Pacienti dostanou rituximab IV v den 1; cytarabin IV v den 1 a 2; ifosfamid IV, mesna IV, etoposid IV v den 1-5; a G-CSF SC denně počínaje 7. dnem a pokračovat, dokud ANC není větší než 1000 buněk/mm^3.

Přibližně o 2-3 týdny později dostanou pacienti další léčebný cyklus, jak je uvedeno výše. Po cyklu 4 budou pacienti v úplné remisi užívat perorálně thalidomid až do progrese onemocnění. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3-5 let a poté každoročně nebo při ukončení studie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 22 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený, histologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • Všechny stupně jsou způsobilé.
  • Věk > 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

  • Přiměřená funkce jater:

    • Bilirubin < 3 mg/dl.
    • Transaminázy (SGOT a/nebo SGPT) < než 2,5násobek horní hranice normálu pro dané zařízení, pokud není způsobeno lymfomatózním postižením.
  • Sérový kreatinin < 1,5 mg/Dl.
  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin od vstupu do studie. Muži a ženy musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce, pokud je během studie možné početí. Ženy se musí během studie vyhýbat těhotenství a muži otcovství dětí.
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie tohoto lymfomu
  • Souběžné aktivní malignity, s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku a bazaliomu kůže.
  • Srdeční selhání 3. nebo 4. stupně a/nebo ejekční frakce < 50.
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují léčbu a/nebo následnou lékařskou péči vyžadovanou pro dodržování protokolu studie.
  • Pacienti se známou anamnézou HIV nebo AIDS
  • Přítomnost hepatitidy nebo infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R-MACLO-IVAM-T
Rituximab, methotrexát, doxorubicin, cyklofosfamid a vinkristin (cyklus 1), následovaný rituximabem, ifosfamidem (a mesnou), etoposidem a cytarabinem (cyklus 2). Tyto dva cykly se jednou opakují a pacienti, kteří dosáhnou úplného klidu, dostávají udržovací thalidomid.
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV, 1. den všech cyklů
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 800 mg/m2 IV, den 1, cyklofosfamid 200 mg/m2 IV dny 2 - 5, cykly 1 a 3. Cyklofosfamid bude podáván ve 100 ml NS IV po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Cytarabin
Cytarabin 2 gramy/m2 IV každých 12 hodin x 4 dávky, dny 1 a 2, cykly 2 a 4.
Ostatní jména:
  • AraC
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin 45 mg/m2 IV bolus, den 1, cykly 1 a 3
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Etoposid
Etoposid 60 mg/m2 IV denně x 5 dní, cykly 2 a 4
Ostatní jména:
  • VP16
Lék: Ifosfamid
Ifosfamid 1,5 g/m2 IV jednou denně (QD) x 5 dní, cykly 2 a 4
Ostatní jména:
  • Ifex
Lék: Leukovorin
Leukovorin 180 mg/m2 IV počínaje 36 hodinami po zahájení infuze methotrexátu a poté 12 mg/m2 IV každých 6 hodin, dokud hladina methotrexátu neklesne pod 0,01 nM. Den 10, cyklus 1 a 3.
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: Methotrexát
Methotrexát 1200 mg/m2 ve 250 ml 5% dextrózy ve vodě (D5W) IV po dobu 1 hodiny a následně methotrexát 5520 mg/m2 v 1000 ml D5W kontinuální infuzí po dobu 23 hodin (240 mg/m2 každou hodinu po dobu 23 hodin). Den 10, cyklus 1 a 3.
Ostatní jména:
  • amethopterin
Lék: Thalidomid
Udržovací terapie.
Ostatní jména:
  • Thalomid
Lék: Vinkristine
Vinkristin 1,5 mg/m2 IVP (maximálně 2 mg), den 1 a 8, cykly 1 a 3.
Ostatní jména:
  • Oncovin
Lék: Mesna
Mesna 360 mg/m2 IV každé 3 hodiny x 5 dní, cykly 2 a 4
Ostatní jména:
  • Mesnex
Lék: Filgrastim (G-CSF)
G-CSF 480 mcg subkutánně (SQ) počínaje dnem 13 (cykly 1 a 3), dnem 7 (cykly 2 a 4)
Ostatní jména:
  • Neupogen
Lék: Granisetron
Granisetron 1 mg IV v den 1, cyklus 1 a 3
Ostatní jména:
  • Sancuso
  • Granisol
Lék: Decadron
Decadron 10 mg IV v den 1, cykly 1 a 3
Ostatní jména:
  • Baycadron
  • Ozurdex
  • Maxidex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Procento účastníků, kteří dosáhli přežití bez progrese 1, 3 a 5 let po zahájení protokolární terapie, na základě kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro non-Hodgkinův lymfom (NHL). Progrese je definována jako ≥ 50% zvýšení od nejnižší hodnoty v součinu dvou největších kolmých průměrů (velikost PPD) jakéhokoli dříve identifikovaného abnormálního uzlu nebo výskytu jakékoli nové léze.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: Až 5 let
Procento účastníků, kteří jsou naživu do pěti let po přijetí protokolární terapie.
Až 5 let
Rychlost odezvy
Časové okno: Až 5 let
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) na protokolární terapii podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro non-Hodgkinův lymfom (NHL) za použití zobrazovací metody CT. Pacienti byli klasifikováni podle nejlepší odpovědi nádoru; CR byla definována jako normalizace laktátdehydrogenázy (LDH), úplné vymizení symptomů souvisejících s onemocněním a lymfatických uzlin a odstranění lymfomu z postižených orgánů; kompletní odpověď nepotvrzená (CRu) jako reziduální lymfatická uzlina větší než 1,5 cm v největším příčném průměru, která regredovala o více než 75 % nebo neurčité vyšetření kostní dřeně; částečná odpověď (PR) jako více než 50% snížení postižených lymfatických uzlin nebo vymizení postižených lymfatických uzlin, ale přetrvávající postižení kostní dřeně; relaps/progrese jako nové nebo zvětšené lymfatické uzliny, organomegalie nebo znovuobjevení postižení kostní dřeně.
Až 5 let
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody.
Časové okno: Až 5 let
Počet pacientů, u kterých se v průběhu protokolární terapie vyskytly nežádoucí účinky.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Izidore S. Lossos, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20030165
  • SCCC-2003027 (Jiný identifikátor: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20051242 (Jiný identifikátor: Western Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit