Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R-MACLO-IVAM og thalidomid i ubehandlet kappecellelymfom

12. oktober 2015 opdateret af: Izidore Lossos, University of Miami

Fase II undersøgelse af rituximab i kombination med methotrexat, doxorubicin, cyclophosphamid, leucovorin, vincristin, ifosfamid, etoposid, cytarabin og mesna (MACLO/IVAM) hos patienter med tidligere ubehandlet kappecellelymfom

RATIONALE: At evaluere effektiviteten af ​​et nyt højintensitets kemoterapiregime med thalidomid-vedligeholdelse hos patienter med nyligt diagnosticeret mantelcellelymfom

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give rituximab sammen med kombinationskemoterapi efterfulgt af thalidomid virker ved behandling af patienter med tidligere ubehandlet kappecellelymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den progressionsfrie overlevelse af patienter med tidligere ubehandlet kappecellelymfombehandlet rituximab i kombination med methotrexat, doxorubicin, cyclophosphamid, leucovorin, vincristin, ifosfamid, etoposid, cytarabin og mesna (MACLO/IVAM) efterfulgt af thalidomid.

Sekundær

  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem responsraten hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Under cyklus 1 vil patienter modtage rituximab intravenøst ​​(IV), granisetron IV, decadron IV, doxorubicin IV bolus, vincristin intravenøst ​​pyelogram (IVP) på dag 1; cyclophosphamid IV på dag 1-5; vincristin IVP på dag 8; methotrexat IV, methotrexat ved kontinuerlig infusion, derefter leucovorin IV, indtil methotrexatniveauet er under 0,01 nanomolær (nM) på dag 10. Patienterne vil modtage filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) én gang dagligt, begyndende på dag 13 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet.

Når det absolutte neutrofiltal (ANC) når 1.500/mm^3, vil patienterne starte cyklus 2. Patienterne vil modtage rituximab IV på dag 1; cytarabin IV på dag 1 og 2; ifosfamid IV, mesna IV, etoposid IV på dag 1-5; og G-CSF SC dagligt begyndende på dag 7 og fortsætter, indtil ANC er større end 1.000 celler/mm^3.

Ca. 2-3 uger senere får patienterne endnu et behandlingsforløb som ovenfor. Efter cyklus 4 vil patienter i fuldstændig remission tage oral thalidomid, indtil sygdommen udvikler sig. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne månedligt i 3 måneder, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3-5 år og derefter årligt derefter eller ved undersøgelsesafslutning.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 22 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet mantelcellelymfom.
  • Målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Alle stadier er berettigede.
  • Alder > 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2.

  • Tilstrækkelig leverfunktion:

    • Bilirubin < 3 mg/dL.
    • Transaminaser (SGOT og/eller SGPT) < end 2,5 gange den øvre normalgrænse for institutionen, medmindre det skyldes lymfomatøs involvering.
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/Dl.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer efter at de er gået ind i undersøgelsen. Mænd og kvinder skal acceptere at bruge passende prævention, hvis undfangelse er mulig under undersøgelsen. Kvinder skal undgå graviditet, og mænd undgå at blive far til børn, mens de er i undersøgelsen.
  • Forventet levetid større end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling for dette lymfom
  • Samtidig aktive maligniteter, med undtagelse af in situ carcinom i livmoderhalsen og basalcellecarcinom i huden.
  • Grad 3 eller 4 hjertesvigt og/eller ejektionsfraktion < 50.
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader behandling og/eller medicinsk opfølgning, der kræves for at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Patienter med en kendt historie med HIV eller AIDS
  • Tilstedeværelse af hepatitis eller hepatitis B virus (HBV) infektion
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Centralnervesystemet (CNS) involvering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-MACLO-IVAM-T
Rituximab, Methotrexate, Doxorubicin, Cyclophosphamid og Vincristine (cyklus 1), efterfulgt af Rituximab, Ifosfamid (og Mesna), Etoposide og Cytarabin (cyklus 2). Disse to cyklusser gentages én gang, og patienter, der opnår fuldstændig hvile, modtager vedligeholdelsesthalidomid.
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV, dag 1 i alle cyklusser
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 800 mg/m2 IV, Dag 1, Cyclophosphamid 200 mg/m2 IV Dag 2 - 5, Cyklus 1 og 3. Cyclophosphamid vil blive givet i 100 cc NS IV over 30 minutter.
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Cytarabin
Cytarabin 2 gram/m2 IV hver 12. time x 4 doser, dag 1 og 2, cyklus 2 og 4.
Andre navne:
  • AraC
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin 45 mg/m2 IV bolus, dag 1, cyklus 1 og 3
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Etoposid
Etoposid 60 mg/m2 IV dagligt x 5 dage, cyklus 2 og 4
Andre navne:
  • VP16
Medicin: Ifosfamid
Ifosfamid 1,5 gram/m2 IV én gang dagligt (QD) x 5 dage, cyklus 2 og 4
Andre navne:
  • Ifex
Medicin: Leucovorin
Leucovorin 180 mg/m2 IV begyndende 36 timer efter start af methotrexatinfusion og derefter 12 mg/m2 IV hver 6. time, indtil methotrexatniveauet er under 0,01 nM. Dag 10, cyklus 1 og 3.
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Methotrexat
Methotrexat 1.200 mg/m2 i 250 cc 5 procent dextrose i vand (D5W) IV over 1 time efterfulgt af Methotrexat 5.520 mg/m2 i 1.000 cc D5W ved kontinuerlig infusion over 23 timer (240 mg/m2 hver time i 23 timer). Dag 10, cyklus 1 og 3.
Andre navne:
  • amethopterin
Medicin: Thalidomid
Vedligeholdelsesterapi.
Andre navne:
  • Thalomid
Medicin: Vincristine
Vincristine 1,5 mg/m2 IVP (maksimalt 2 mg), dag 1 og 8, cyklus 1 og 3.
Andre navne:
  • Oncovin
Medicin: Mesna
Mesna 360 mg/m2 IV hver 3. time x 5 dage, cyklus 2 og 4
Andre navne:
  • Mesnex
Medicin: Filgrastim (G-CSF)
G-CSF 480 mcg subkutan (SQ) startende dag 13 (cyklus 1 og 3), dag 7 (cyklus 2 og 4)
Andre navne:
  • Neupogen
Medicin: Granisetron
Granisetron 1 mg IV på dag 1, cyklus 1 og 3
Andre navne:
  • Sancuso
  • Granisol
Medicin: Dekadron
Decadron 10 mg IV på dag 1, cyklus 1 og 3
Andre navne:
  • Baycadron
  • Ozurdex
  • Maxidex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 5 år
Procentdel af deltagere, der opnår progressionsfri overlevelse 1, 3 og 5 år efter start af protokolterapi, baseret på International Working Group Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom (NHL). Progression er defineret som en ≥ 50 % stigning fra nadir i produktet af de to største vinkelrette diametre (PPD-størrelse) af enhver tidligere identificeret unormal knude, eller udseendet af enhver ny læsion.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 5 år
Procentdel af deltagere, der er i live op til fem år efter modtagelse af protokolterapi.
Op til 5 år
Svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) på protokolterapi i henhold til International Working Group Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom (NHL) ved brug af CT-billeddannelsesmetoden. Patienterne blev klassificeret efter bedste tumorrespons; CR blev defineret som normalisering af lactatdehydrogenase (LDH), fuldstændig forsvinden af ​​sygdomsrelaterede symptomer og lymfeknuder og clearance af lymfom fra involverede organer; komplet respons ubekræftet (CRu) som en resterende lymfeknude større end 1,5 cm i største tværgående diameter, der var gået tilbage med mere end 75 % eller en ubestemmelig knoglemarvsundersøgelse; partiel respons (PR) som større end 50 % reduktion i de involverede lymfeknuder eller forsvinden af ​​de involverede lymfeknuder, men vedvarende knoglemarvsinvolvering; tilbagefald/progression som nye eller øgede lymfeknuder, organomegali eller genindtræden af ​​knoglemarv.
Op til 5 år
Antal patienter, der oplever uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til 5 år
Antal patienter, der oplever uønskede hændelser i løbet af protokolbehandlingen.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Studiestol: Izidore S. Lossos, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2007

Først opslået (Skøn)

22. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20030165
  • SCCC-2003027 (Anden identifikator: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20051242 (Anden identifikator: Western Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner