Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

R-MACLO-IVAM és talidomid kezeletlen köpenysejtes limfómában

2015. október 12. frissítette: Izidore Lossos, University of Miami

A rituximab metotrexáttal, doxorubicinnel, ciklofoszfamiddal, leukovorinnal, vinkrisztinnel, ifoszfamiddal, etopoziddal, citarabinnal és mesnával (MACLO/IVAM) kombinációban történő II. fázisú vizsgálata korábban kezeletlen köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: Az újonnan diagnosztizált köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél egy új, nagy intenzitású kemoterápia hatékonyságának értékelése talidomiddal.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a rituximab kombinált kemoterápiával, majd talidomiddal kombinált alkalmazása mennyire működik a korábban kezeletlen köpenysejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a korábban kezeletlen köpenysejtes limfómában szenvedő betegek progressziómentes túlélését, és a rituximabot metotrexáttal, doxorubicinnel, ciklofoszfamiddal, leukovorinnal, vinkrisztinnel, ifoszfamiddal, etopoziddal, citarabinnal és mesnával (MACLO/IVAM), majd thalidomiddal kombinálva.

Másodlagos

  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélését.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek válaszarányát.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Az 1. ciklus során a betegek az 1. napon rituximab intravénás (IV), granisetron IV, decadron IV, doxorubicin IV bolus, vinkrisztin intravénás pyelogram (IVP) adást kapnak; ciklofoszfamid IV az 1-5. napon; vinkrisztin IVP a 8. napon; metotrexát IV, metotrexát folyamatos infúzióval, majd leukovorin IV, amíg a metotrexát szintje 0,01 nanomoláris (nM) alá nem kerül a 10. napon. A betegek filgrasztimot (G-CSF) kapnak subcutan (SC) naponta egyszer, a 13. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.

Amikor az abszolút neutrofilszám (ANC) eléri az 1500/mm^3 értéket, a betegek megkezdik a 2. ciklust. A betegek az 1. napon kapnak rituximab IV-et; citarabin IV az 1. és 2. napon; ifoszfamid IV, mesna IV, etopozid IV az 1-5. napon; és G-CSF SC naponta a 7. naptól kezdve, és addig folytatódik, amíg az ANC nem haladja meg az 1000 sejt/mm^3 értéket.

Körülbelül 2-3 héttel később a betegek a fentiek szerint újabb terápiás kúrát kapnak. A 4. ciklus után a teljes remisszióban lévő betegek orális talidomidot kapnak a betegség progressziójáig. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket havonta követik 3 hónapon keresztül, 3 havonta 2 évig, 6 havonta 3-5 évig, majd ezt követően évente vagy a vizsgálat befejezésekor.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 22 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen, szövettanilag igazolt köpenysejtes limfóma.
  • Mérhető vagy értékelhető betegség.
  • Minden szakasz jogosult.
  • Életkor > 18 év.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2.

  • Megfelelő májfunkció:

    • Bilirubin < 3 mg/dl.
    • Transzaminázok (SGOT és/vagy SGPT) < az intézmény normálértékének felső határának 2,5-szerese, kivéve, ha limfómás érintettség miatt.
  • Szérum kreatinin < 1,5 mg/Dl.
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége.
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 72 órán belül. A férfiaknak és a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, ha a vizsgálat során a fogantatás lehetséges. A nőknek kerülniük kell a terhességet, a férfiaknak pedig kerülniük kell a gyermeknemzést a vizsgálat során.
  • A várható élettartam több mint 6 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia ehhez a limfómához
  • Egyidejű aktív rosszindulatú daganatok, az in situ méhnyakrák és a bőr bazálissejtes karcinóma kivételével.
  • 3. vagy 4. fokozatú szívelégtelenség és/vagy ejekciós frakció < 50.
  • Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálati protokollnak való megfeleléshez szükséges kezelést és/vagy orvosi nyomon követést.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV- vagy AIDS-fertőzés szerepel
  • Hepatitis vagy hepatitis B vírus (HBV) fertőzés jelenléte
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A központi idegrendszer (CNS) érintettsége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: R-MACLO-IVAM-T
Rituximab, metotrexát, doxorubicin, ciklofoszfamid és vinkrisztin (1. ciklus), majd a rituximab, az ifoszfamid (és a mesna), az etopozid és a citarabin (2. ciklus). Ezt a két ciklust egyszer megismételjük, és a teljes megnyugvást elérő betegek fenntartó talidomidot kapnak.
Drog: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV, az összes ciklus 1. napja
Más nevek:
  • Rituxan
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid 800 mg/m2 IV, 1. nap, Cyclophosphamid 200 mg/m2 IV, 2-5. nap, 1. és 3. ciklus. A ciklofoszfamidot 100 cm3 NS IV-ben adják be 30 perc alatt.
Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Citarabin
Citarabin 2 gramm/m2 IV 12 óránként x 4 adag, 1. és 2. nap, 2. és 4. ciklus.
Más nevek:
  • AraC
Drog: Doxorubicin
Doxorubicin 45 mg/m2 IV bolus, 1. nap, 1. és 3. ciklus
Más nevek:
  • Adriamycin
Drog: Etoposide
Etopozid 60 mg/m2 IV naponta x 5 nap, 2. és 4. ciklus
Más nevek:
  • VP16
Drog: Ifoszfamid
Ifoszfamid 1,5 gramm/m2 IV naponta egyszer (QD) x 5 nap, 2. és 4. ciklus
Más nevek:
  • Ifex
Drog: Leucovorin
Leucovorin 180 mg/m2 IV 36 órával a metotrexát infúzió megkezdése után, majd 12 mg/m2 IV 6 óránként, amíg a metotrexát szintje 0,01 nM alá nem csökken. 10. nap, 1. és 3. ciklus.
Más nevek:
  • Folinsav
Drog: Metotrexát
1200 mg/m2 metotrexát 250 cm3 5 százalékos dextróz vízben (D5W) IV 1 órán keresztül, majd 5520 mg/m2 metotrexát 1000 cm3 D5W-ben 23 órán keresztül folyamatos infúzióval (240 mg/m2 óránként 23 órán keresztül). 10. nap, 1. és 3. ciklus.
Más nevek:
  • ametopterin
Drog: Talidomid
Fenntartó terápia.
Más nevek:
  • Thalomid
Drog: Vincristine
Vincristine 1,5 mg/m2 IVP (legfeljebb 2 mg), 1. és 8. nap, 1. és 3. ciklus.
Más nevek:
  • Oncovin
Drog: Mesna
Mesna 360 mg/m2 IV 3 óránként x 5 naponta, 2. és 4. ciklus
Más nevek:
  • Mesnex
Drog: Filgrasztim (G-CSF)
G-CSF 480 mcg szubkután (SQ) a 13. naptól (1. és 3. ciklus), 7. napon (2. és 4. ciklus)
Más nevek:
  • Neupogen
Drog: Granisetron
Granisetron 1 mg IV az 1. napon, 1. és 3. ciklus
Más nevek:
  • Sancuso
  • Granisol
Drog: Decadron
Decadron 10 mg IV az 1. napon, 1. és 3. ciklus
Más nevek:
  • Baycadron
  • Ozurdex
  • Maxidex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: Akár 5 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a protokollterápia megkezdése után 1, 3 és 5 évvel progressziómentes túlélést értek el, a non-Hodgkin-limfómára vonatkozó nemzetközi munkacsoport-válaszkritériumok (NHL) alapján. A progressziót úgy határozzuk meg, mint bármely korábban azonosított abnormális csomópont két legnagyobb merőleges átmérőjének (PPD-méretének) szorzatának ≥ 50%-os növekedését a mélyponthoz képest, vagy bármely új lézió megjelenését.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési arány
Időkeret: Akár 5 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a protokollterápia átvétele után legfeljebb öt évig élnek.
Akár 5 év
Válaszadási arány
Időkeret: Akár 5 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) értek el a protokollterápiára a non-Hodgkin-limfómára vonatkozó nemzetközi munkacsoport-válaszkritériumok (NHL) szerint a CT képalkotó módszerrel. A betegeket a legjobb tumorválasz alapján osztályozták; A CR-t a laktát-dehidrogenáz (LDH) normalizálásaként, a betegséggel összefüggő tünetek és a nyirokcsomók teljes eltűnéseként, valamint a limfóma kiürüléseként határozták meg az érintett szervekből; teljes válasz meg nem erősített (CRu), mint 1,5 cm-nél nagyobb maradék nyirokcsomó a legnagyobb keresztirányú átmérőben, amely több mint 75%-kal visszafejlődött, vagy meghatározatlan csontvelő-vizsgálat; részleges válasz (PR) az érintett nyirokcsomók több mint 50%-os csökkenése, vagy az érintett nyirokcsomók eltűnése, de a csontvelő tartós érintettsége; visszaesés/progresszió, mint új vagy megnövekedett nyirokcsomók, organomegalia vagy a csontvelő érintettségének újbóli megjelenése.
Akár 5 év
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek száma.
Időkeret: Akár 5 év
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a protokollterápia során.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Izidore S. Lossos, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20030165
  • SCCC-2003027 (Egyéb azonosító: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20051242 (Egyéb azonosító: Western Institutional Review Board)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel