Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Donepezil v léčbě mladých pacientů s primárními mozkovými nádory dříve léčenými radiační terapií mozku

8. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie donepezil hydrochloridu u dětí, které přežily mozkový nádor po lebečním ozáření

ODŮVODNĚNÍ: Donepezil může snížit nežádoucí účinky způsobené radiační terapií mozku.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře donepezil působí při léčbě mladých pacientů s primárními mozkovými nádory, kteří byli dříve léčeni radiační terapií mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte vliv donepezil-hydrochloridu na kognitivní funkce u pediatrických pacientů s primárními mozkovými nádory dříve léčených kraniální radioterapií.

Sekundární

  • Posoudit kvalitu života související se zdravím pacientů léčených tímto lékem.
  • Posoudit funkci a kvalitu života rodin pacientů léčených tímto lékem.
  • Stanovte fyziologické účinky radioterapie na cerebrovaskulární hemodynamiku u pacientů léčených tímto lékem.
  • Stanovte toxicitu donepezil-hydrochloridu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, pilotní, otevřená, kontrolovaná studie.

Pacienti dostávají perorálně donepezil-hydrochlorid jednou denně nebo jednou každý druhý den po dobu až 24 týdnů, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Po dokončení 6 týdnů studijní terapie jsou pacienti hodnoceni na toxicitu. Pacienti, u kterých se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky léčby, mohou pokračovat v užívání donepezil-hydrochloridu ve vyšší dávce po dobu dalších 18 týdnů.

Pacienti podstupují měření kognitivních funkcí (neurokognitivním testováním), přizpůsobení chování a sociální kompetence (dotazníky hlášenými rodiči), kvalitu života související se zdravím (dotazníky hlášenými dětmi a rodiči) a vaskulární dynamiku (transkraniálním dopplerovským ultrazvukem ) na začátku a v týdnech 12, 24 a 36. Funkce rodiny a kvalita rodinného života se hodnotí na začátku a ve 24. týdnu.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza primárního nádoru mozku
  • Žádná neurofibromatóza typu 2
  • Podstoupil frakcionovanou radioterapii (≥ 23,4 Gy) s nebo bez chirurgického zákroku nebo chemoterapie mozkového nádoru nejméně před 1 rokem
  • Stav výkonu Karnofsky nebo Lansky 70–100 %
  • Plodné pacientky ochotné používat účinnou antikoncepci
  • Základní IQ ≥ 70 v testu Peabody Picture Vocabulary Test-3
  • Stabilní hmotnost během posledních 6 měsíců bez obav ze snížení hmotnosti
  • Při všech neuropsychologických/neurokognitivních testech, pokud je to indikováno, musí být použity zrakové pomůcky a naslouchátka
  • Umět mluvit anglicky
  • Více než 6 týdnů od předchozího užívání donepezil hydrochloridu, EGb761, methylfenidát hydrochloridu, jiných stimulancií nebo jakéhokoli jiného léku zlepšujícího kognitivní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Stereotaktická radiochirurgie jako jediná léčba
  • Důkaz progrese onemocnění pomocí MRI
  • Těhotná nebo kojící
  • Porucha pozornosti/hyperaktivita před diagnózou rakoviny
  • Nekontrolované záchvaty nebo nekontrolované endokrinopatie
  • Nekontrolované komorbidity
  • Dávka steroidů vyšší než fyziologická náhrada (18-30 mg/m² hydrokortizon nebo ekvivalent)
  • Použití souběžných anticholinergních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Donepozil
Donepezil 5 miligramů denně po dobu 6 týdnů
Lék: Donepezil
Donepezil 5 miligramů denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní funkce měřená neurokognitivní baterií po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Delis-Kaplan Executive Function System Tower Celkové škálované skóre, rozsah je 1-19, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sharon M. Castellino, MD, FAAP, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000537049
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CCCWFU-91305 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of WFUHS)
  • CCCWFU-IRB-00000258 (Jiný identifikátor: WFUHS IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit