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Donepezil en el tratamiento de pacientes jóvenes con tumores cerebrales primarios tratados previamente con radioterapia dirigida al cerebro

8 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un estudio piloto de clorhidrato de donepezilo en sobrevivientes de tumores cerebrales pediátricos después de la irradiación craneal

FUNDAMENTO: El donepezilo puede disminuir los efectos secundarios causados ​​por la radioterapia al cerebro.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona el donepezilo en el tratamiento de pacientes jóvenes con tumores cerebrales primarios tratados previamente con radioterapia en el cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar el impacto del clorhidrato de donepezilo sobre la función cognitiva en pacientes pediátricos con tumores cerebrales primarios tratados previamente con radioterapia craneal.

Secundario

  • Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes tratados con este fármaco.
  • Evaluar la función y calidad de vida de los familiares de los pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar los efectos fisiológicos de la radioterapia sobre la hemodinámica cerebrovascular en pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar la toxicidad del clorhidrato de donepezilo en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, piloto, abierto y controlado.

Los pacientes reciben clorhidrato de donepezilo por vía oral una vez al día o una vez cada dos días durante un máximo de 24 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de completar 6 semanas de terapia de estudio, se evalúa la toxicidad de los pacientes. Los pacientes que no experimentan efectos adversos del tratamiento pueden continuar recibiendo clorhidrato de donepezilo en una dosis más alta durante 18 semanas más.

Los pacientes se someten a mediciones de la función cognitiva (mediante pruebas neurocognitivas), el ajuste conductual y la competencia social (mediante cuestionarios informados por los padres), la calidad de vida relacionada con la salud (mediante cuestionarios informados por los niños y los padres) y la dinámica vascular (mediante ecografía Doppler transcraneal). ) al inicio y en las semanas 12, 24 y 36. La función familiar y la calidad de vida familiar se evalúan al inicio y en la semana 24.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 35 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico previo de tumor cerebral primario
  • Sin neurofibromatosis tipo 2
  • Se sometió a radioterapia fraccionada (≥ 23,4 Gy) con o sin cirugía o quimioterapia para el tumor cerebral hace al menos 1 año
  • Estado funcional Karnofsky o Lansky 70-100%
  • Pacientes fértiles dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Coeficiente intelectual inicial ≥ 70 en el Peabody Picture Vocabulary Test-3
  • Peso estable en los últimos 6 meses sin preocupación por la pérdida de peso
  • Se deben usar audífonos y audífonos para todas las pruebas neuropsicológicas/neurocognitivas, si están indicadas.
  • Capaz de hablar inglés
  • Más de 6 semanas desde el uso previo de clorhidrato de donepezilo, EGb761, clorhidrato de metilfenidato, otros estimulantes o cualquier otro fármaco para mejorar la función cognitiva

Criterio de exclusión:

  • Radiocirugía estereotáctica como único tratamiento
  • Evidencia de progresión de la enfermedad por resonancia magnética
  • embarazada o amamantando
  • Trastorno por déficit de atención/hiperactividad antes del diagnóstico de cáncer
  • Convulsiones no controladas o endocrinopatías no controladas
  • Comorbilidades no controladas
  • Dosis de esteroides mayor que el reemplazo fisiológico (18-30 mg/m² de hidrocortisona o equivalente)
  • Uso de fármacos anticolinérgicos concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Donepozil
Donepezil 5 miligramos al día durante 6 semanas
Droga: Donepezilo
Donepezil 5 miligramos al día durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función neurocognitiva medida por la batería neurocognitiva a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Puntaje escalado total de la torre del sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan, el rango es de 1 a 19, siendo el puntaje más alto un mejor resultado.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Sharon M. Castellino, MD, FAAP, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000537049
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CCCWFU-91305 (Otro identificador: Comprehensive Cancer Center of WFUHS)
  • CCCWFU-IRB-00000258 (Otro identificador: WFUHS IRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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