Donepezil nel trattamento di giovani pazienti con tumori cerebrali primari precedentemente trattati con radioterapia al cervello

OBIETTIVI:

Primario

• Determinare l'impatto del donepezil cloridrato sulla funzione cognitiva nei pazienti pediatrici con tumori cerebrali primari precedentemente trattati con radioterapia cranica.

Secondario

• Valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti trattati con questo farmaco.
• Valutare la funzione e la qualità della vita delle famiglie dei pazienti trattati con questo farmaco.
• Determinare gli effetti fisiologici della radioterapia sull'emodinamica cerebrovascolare nei pazienti trattati con questo farmaco.
• Determinare la tossicità del donepezil cloridrato in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, pilota, in aperto, controllato.

I pazienti ricevono donepezil cloridrato per via orale una volta al giorno o una volta a giorni alterni fino a 24 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento di 6 settimane di terapia in studio, i pazienti vengono valutati per la tossicità. I pazienti che non manifestano effetti avversi dal trattamento possono continuare a ricevere donepezil cloridrato a una dose più elevata per altre 18 settimane.

I pazienti vengono sottoposti a misurazione della funzione cognitiva (mediante test neurocognitivi), adattamento comportamentale e competenza sociale (mediante questionari riportati dai genitori), qualità della vita correlata alla salute (mediante questionari riferiti da bambini e genitori) e dinamica vascolare (mediante ecografia Doppler transcranica ) al basale e alle settimane 12, 24 e 36. La funzione familiare e la qualità della vita familiare sono valutate al basale e alla settimana 24.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 35 pazienti.