- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00453661
Ukázka prevence a léčby rakoviny pro etnické a rasové menšiny
Demonstrace prevence a léčby rakoviny pro oprávněné příjemce hispánské Medicare - CMS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screeningový dotazník:
Než budete moci začít s touto studií, odpovíte na 20minutový dotazník Triage. Dotazník se vás zeptá, zda jste měli rakovinu, jaký typ rakoviny a kdy jste byli naposledy léčeni.
Skupiny pro screening rakoviny a léčebné skupiny:
Jakmile odpovíte na Triage dotazník a pokud bude shledáno, že jste způsobilí se této studie zúčastnit, budete zařazeni do skupiny pro screening rakoviny nebo léčebné skupiny na základě vašich odpovědí na dotazník Triage.
Pokud jste se v minulosti s rakovinou neléčili nebo pokud od poslední léčby uplynulo více než 5 let, budete zařazeni do skupiny pro screening rakoviny a absolvujete screeningové vyšetření Cancer Screening Assessment (CSA). CSA se vás zeptá na screening rakoviny, životní styl a další položky související se zdravím. Vyplnění dotazníku by mělo trvat celkem 45–60 minut.
Pokud jste se v posledních 5 letech léčili s rakovinou, budete v Léčebné skupině. CSA se vás zeptá na screening rakoviny, léčbu rakoviny a další položky související se zdravím. Vyplnění dotazníku by mělo trvat celkem 45–60 minut.
Po dokončení hodnocení screeningu rakoviny (CSA) pro skupinu pro screening rakoviny nebo pro léčebnou skupinu vyplníte doplňkový dotazník CSA. Tento doplňkový dotazník CSA se vás zeptá na překážky a faktory, které mohou ovlivnit vaše rozhodnutí týkající se zdraví. Vyplnění dotazníku by mělo zabrat 15–20 minut.
Intervenční a srovnávací skupiny:
Účastníci buď ve skupině pro screening rakoviny, nebo ve skupině léčené budou náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do jedné ze 2 dalších skupin, „intervenční skupiny“ nebo „srovnávací“ skupiny. Budete mít stejnou šanci být v obou skupinách.
Pokud jste v intervenční skupině, budete spolupracovat se členem personálu, který se nazývá navigátor pacientů (PN), který vám bude asistovat s lékařskou péčí a/nebo screeningem (intervenční skupina). Zaměstnanec může například pomoci naplánovat schůzky na screening, schůzky s lékařskou péčí nebo jakoukoli jinou nezbytnou pomoc k uspokojení potřeb zdravotní péče. PN bude odpovědný za zaznamenávání informací o vaší péči a jakékoli léčbě rakoviny, pokud to bude nutné.
Dotazník CSA budete vyplňovat 1x ročně po dobu až 4 let. Zaměstnanci vás budou telefonicky kontaktovat a domluví si schůzku, kde vám dotazníky CSA předají. Všechny dotazníky budou vyplněny v čase a místě, na kterých se vy a pracovníci studie dohodnete. Zaměstnanci studie se s vámi mohou například setkat v komunitním centru, centru nezávislého bydlení nebo na jiném dohodnutém místě. Vyplnění dotazníku by mělo trvat přibližně 45–60 minut.
Pokud jste ve srovnávací skupině, nebudete během 4 let studia pracovat se zaměstnancem a nebudete vyplňovat žádné další dotazníky.
Intervenční i srovnávací skupina obdrží vzdělávací materiály.
Výstupní dotazník:
Zhruba 4 roky poté, co se zapojíte do studie, vás bude kontaktovat zaměstnanec a domluvíte si výstupní dotazníkovou schůzku. Tento dotazník bude vyplněn v čase a na místě, na kterých se vy a zaměstnanec dohodnete. Tento dotazník bude obsahovat podobné otázky jako ty, na které jste odpovídali od své účasti ve studii. Vyplnění dotazníku zabere přibližně 45–60 minut.
Délka studia:
Po 4 letech budete považováni za mimostudium.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 11 964 účastníků. Celkem 2 812 bude zapsáno na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci musí mít Medicare část A a část B
- Všichni účastníci musí být Latino / Hispánští Američané
- Všichni účastníci musí být starší 40 let
- Všichni účastníci Cancer Screening Group musí být příjemci způsobilí pro Medicare z regionu 6 (Central Gulf Coast), jak je definováno texaským ministerstvem státních zdravotních služeb.
- Všichni účastníci skupiny pro léčbu rakoviny musí mít během posledních 5 let diagnostikovanou rakovinu prsu, děložního čípku, prostaty, kolorektálního karcinomu a/nebo plic.
- Všichni účastníci Cancer Treatment Group musí být příjemci způsobilí pro Medicare z Texasu.
Kritéria vyloučení:
- Všichni účastníci nesmí být zapsáni do plánu řízené péče (také nazývaného HMO, Medicare + Choice nebo Medicare Advantage)
- Všichni účastníci nesmí být zapsáni v hospici
- Všichni účastníci skupiny pro screening rakoviny nesmí mít během posledních 5 let diagnostikovanou rakovinu.
- Všichni účastníci Cancer Treatment Group nesmí být příjemci způsobilými pro Medicare mimo Region 6 (Central Gulf Coast), pokud nejsou léčeni u MD Anderson.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zásahová skupina
Pacientský navigátor (PN) + vzdělávací materiály + roční dotazníky
|
Intervenční skupina: Dotazník Cancer Screening Assessment (CSA) 45-60 minut ročně po dobu 4 let + výstupní dotazník na konci studie. Srovnávací skupina: Pouze opustit dotazník.
Ostatní jména:
Člen personálu, tzv. pacient navigátor (PN), který pomáhá s lékařskou péčí a/nebo screeningem, dotazníky.
|
Srovnávací skupina
Vzdělávací materiály + výstupní dotazník
|
Intervenční skupina: Dotazník Cancer Screening Assessment (CSA) 45-60 minut ročně po dobu 4 let + výstupní dotazník na konci studie. Srovnávací skupina: Pouze opustit dotazník.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Promítací sazby
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra shody u 5 typů rakoviny
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel Torres, DRPH,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Rakovina prsu
- Rakovina plic
- Rakovina prostaty
- Rakovina děložního hrdla
- Kolorektální karcinom
- Pacientský navigátor
- Prevence rakoviny
- CMS
- Hispánský Američan
- Vzdělávací materiály
- Demonstrace zacházení pro etnické a rasové menšiny
- Centra pro Medicare a Medicaid Services
- Posouzení screeningu rakoviny
- Roční dotazník
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary děložního čípku
- Novotvary prostaty
- Kolorektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- 2006-0419
- CMS-5036-N (Jiné číslo grantu/financování: Centers for Medicare& Medicaid Services)
- NCI-2014-02518 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .