- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00453661
Demonstration zur Krebsprävention und -behandlung für ethnische und rassische Minderheiten
Demonstration der Krebsprävention und -behandlung für hispanische Medicare-berechtigte Leistungsempfänger – CMS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Screening-Fragebogen:
Bevor Sie mit dieser Studie beginnen können, beantworten Sie einen 20-minütigen Triage-Fragebogen. Im Fragebogen werden Sie gefragt, ob Sie an Krebs erkrankt sind, welche Art von Krebs Sie haben und wann Sie zuletzt behandelt wurden.
Krebsvorsorgegruppen und Behandlungsgruppen:
Sobald Sie den Triage-Fragebogen beantwortet haben und festgestellt wurde, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, werden Sie auf der Grundlage Ihrer Antworten auf den Triage-Fragebogen in die Krebs-Screening-Gruppe oder die Behandlungsgruppe eingeteilt.
Wenn Sie in der Vergangenheit noch nicht wegen Krebs behandelt wurden oder die letzte Behandlung mehr als fünf Jahre zurückliegt, werden Sie in die Krebs-Screening-Gruppe aufgenommen und absolvieren das Krebs-Screening-Assessment (CSA). Die CSA wird Sie zu Krebsvorsorgeuntersuchungen, Lebensstil und anderen gesundheitsbezogenen Themen befragen. Das Ausfüllen des Fragebogens sollte insgesamt etwa 45–60 Minuten in Anspruch nehmen.
Wenn Sie in den letzten 5 Jahren wegen Krebs behandelt wurden, gehören Sie zur Behandlungsgruppe. Die CSA wird Sie zu Krebsvorsorgeuntersuchungen, Krebsbehandlung und anderen gesundheitsbezogenen Themen befragen. Das Ausfüllen des Fragebogens sollte insgesamt etwa 45–60 Minuten in Anspruch nehmen.
Nach Abschluss des Krebs-Screening-Assessments (CSA) für die Krebs-Screening-Gruppe oder die Behandlungsgruppe füllen Sie einen CSA-Zusatzfragebogen aus. In diesem CSA-Nachtragsfragebogen werden Sie nach Hindernissen und Faktoren gefragt, die Ihre gesundheitsbezogenen Entscheidungen beeinflussen können. Das Ausfüllen des Fragebogens sollte 15–20 Minuten dauern.
Interventions- und Vergleichsgruppen:
Teilnehmer entweder der Krebsvorsorgegruppe oder der Behandlungsgruppe werden nach dem Zufallsprinzip (wie bei einem Münzwurf) einer von zwei zusätzlichen Gruppen zugeordnet, der „Interventionsgruppe“ oder der „Vergleichsgruppe“. Sie haben die gleichen Chancen, in beide Gruppen aufgenommen zu werden.
Wenn Sie in der Interventionsgruppe sind, arbeiten Sie mit einem Mitarbeiter, einem sogenannten Patientennavigator (PN), zusammen, der Sie bei der medizinischen Versorgung und/oder bei Vorsorgeuntersuchungen unterstützt (Interventionsgruppe). Beispielsweise kann der Mitarbeiter bei der Planung von Screening-Terminen, Terminen zur medizinischen Versorgung oder anderen notwendigen Hilfeleistungen zur Deckung des Gesundheitsbedarfs behilflich sein. Der PN ist dafür verantwortlich, Informationen über Ihre Pflege und etwaige Krebsbehandlungen aufzuzeichnen, falls dies erforderlich sein sollte.
Sie werden bis zu 4 Jahre lang einmal im Jahr einen CSA-Fragebogen ausfüllen. Ein Mitarbeiter wird Sie telefonisch kontaktieren, um einen Termin für die Übergabe der CSA-Fragebögen zu vereinbaren. Alle Fragebögen werden zu einem Zeitpunkt und an einem Ort ausgefüllt, den Sie und das Studienpersonal vereinbaren. Das Studienpersonal kann Sie beispielsweise in einem Gemeindezentrum, einem Zentrum für unabhängiges Wohnen oder einem anderen vereinbarten Ort treffen. Das Ausfüllen des Fragebogens sollte etwa 45–60 Minuten dauern.
Wenn Sie in der Vergleichsgruppe sind, werden Sie während der vier Studienjahre nicht mit einem Mitarbeiter zusammenarbeiten und keine zusätzlichen Fragebögen ausfüllen.
Sowohl die Interventionsgruppe als auch die Vergleichsgruppe erhalten Schulungsmaterialien.
Austrittsfragebogen:
Ungefähr vier Jahre nach Ihrer Teilnahme an der Studie werden Sie von einem Mitarbeiter kontaktiert und Sie vereinbaren ein Treffen mit dem Fragebogen zum Abschluss. Dieser Fragebogen wird zu einem Zeitpunkt und an einem Ort ausgefüllt, den Sie und der Mitarbeiter vereinbaren. Dieser Fragebogen enthält ähnliche Fragen wie diejenigen, die Sie seit Ihrer Teilnahme an der Studie beantwortet haben. Das Ausfüllen des Fragebogens wird etwa 45–60 Minuten dauern.
Dauer des Studiums:
Nach 4 Jahren gelten Sie als abgebrochen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 11.964 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Insgesamt werden 2.812 am M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen über Medicare Teil A und Teil B verfügen
- Alle Teilnehmer müssen Latino-/Hispano-Amerikaner sein
- Alle Teilnehmer müssen mindestens 40 Jahre alt sein
- Alle Teilnehmer der Krebs-Screening-Gruppe müssen ein Medicare-berechtigter Leistungsempfänger aus der Region 6 (Zentrale Golfküste) gemäß der Definition des Texas Department of State Health Services sein.
- Bei allen Teilnehmern der Krebsbehandlungsgruppe muss innerhalb der letzten 5 Jahre Brust-, Gebärmutterhals-, Prostata-, Darm- und/oder Lungenkrebs diagnostiziert worden sein.
- Alle Teilnehmer der Cancer Treatment Group müssen Medicare-berechtigte Leistungsempfänger aus Texas sein.
Ausschlusskriterien:
- Es dürfen nicht alle Teilnehmer an einem Managed-Care-Plan (auch HMO, Medicare + Choice oder Medicare Advantage genannt) teilnehmen.
- Alle Teilnehmer dürfen nicht im Hospiz angemeldet sein
- Bei allen Teilnehmern der Krebsvorsorgegruppe darf in den letzten 5 Jahren keine Krebsdiagnose diagnostiziert worden sein.
- Alle Teilnehmer der Krebsbehandlungsgruppe dürfen kein Medicare-berechtigter Begünstigter außerhalb der Region 6 (Zentrale Golfküste) sein, es sei denn, sie werden bei MD Anderson behandelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Interventionsgruppe
Patientennavigator (PN) + Schulungsmaterialien + jährliche Fragebögen
|
Interventionsgruppe: Fragebogen zur Krebsvorsorgeuntersuchung (Cancer Screening Assessment, CSA), 45–60 Minuten pro Jahr für 4 Jahre + Abschlussfragebogen am Ende der Studie. Vergleichsgruppe: Nur Exit-Fragebogen.
Andere Namen:
Mitarbeiter, sogenannter Patientennavigator (PN), der bei der medizinischen Versorgung und/oder bei Vorsorgeuntersuchungen und Fragebögen hilft.
|
Vergleichsgruppe
Lehrmaterialien + Abschlussfragebogen
|
Interventionsgruppe: Fragebogen zur Krebsvorsorgeuntersuchung (Cancer Screening Assessment, CSA), 45–60 Minuten pro Jahr für 4 Jahre + Abschlussfragebogen am Ende der Studie. Vergleichsgruppe: Nur Exit-Fragebogen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Screening-Preise
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Compliance-Rate bei 5 Krebsarten
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isabel Torres, DRPH,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Brustkrebs
- Lungenkrebs
- Prostatakrebs
- Gebärmutterhalskrebs
- Darmkrebs
- Patientennavigator
- Krebsvorsorge
- CMS
- Hispanischer Amerikaner
- Lehrmaterial
- Behandlungsdemonstration für ethnische und rassische Minderheiten
- Zentren für Medicare- und Medicaid-Dienste
- Beurteilung der Krebsvorsorgeuntersuchung
- Jährlicher Fragebogen
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Gebärmutterhalstumoren
- Prostataneoplasmen
- Kolorektale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-0419
- CMS-5036-N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Centers for Medicare& Medicaid Services)
- NCI-2014-02518 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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