Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidiabetické a cholesterol snižující účinky skořice a kasie kůry

19. listopadu 2007 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Antidiabetické a cholesterol snižující účinky skořice a Cassia Bark (Cinnamomum Verum a C. Aromaticum) (Cinnamonforce™) – Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem

Úvod: Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) má cukrovku 2. typu na celém světě přibližně 150 milionů lidí. Bylo hlášeno, že skořice obecná a skořice kasia mají antidiabetické účinky a účinky snižující hladinu lipidů.

Cíl: Zjistit, zda kombinace běžného a kasie skořicového produktu Cinnamonforce™ (Cinnamomum verum a C. aromaticum) snižuje hladinu glukózy v krvi nalačno, inzulínu, glykosylovaného hemoglobinu (HA1C), triglyceridů, celkového cholesterolu, HDL cholesterolu a LDL cholesterolu u lidí s typem 2 diabetes.

Metodika: Sedmdesát (70) účastníků s diabetem 2. typu bude randomizováno tak, aby dostávali buď 140 mg Cinnamonforce dvakrát denně, nebo placebo po dobu 12 týdnů. Fyzikální a laboratorní měření budou provedena na začátku studie, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a na konci studie, 13 týdnů.

Výsledky: Budou analyzovány a diskutovány rozdíly v měřeních získaných od skupiny dostávající Cinnamonforce a skupiny s placebem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie za účelem vyhodnocení vlivu Cinnamonforce™ na různé sérové ​​markery související s diabetem a správou lipidů. Cinnamonforce™ je patentovaná směs kůry Cinnamomum aromaticum a Cinnamomum verum obsahující 47 mg hydroethanolického extraktu (min. 8 % celkových fenolických látek) a 23 mg superkritického extraktu (min. 35% cinnamaldehyd) na kapsli. Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení uvedených v 13A bude sedmdesát (70) účastníků randomizováno pomocí počítačem odvozeného generátoru náhodných čísel do léčebné skupiny, kde dostanou Cinnamonforce™, nebo do kontrolní skupiny, kde dostanou placebo. Výrobce Cinnamonforce™, New Chapter, vygeneruje alokace ošetření a uchová je v zapečetěných neprůhledných obálkách až do konce zkoušky. Pacienti, vyšetřovatelé a statistici budou zaslepeni až do konce studie. Účastníkům bude podáváno 140 mg Cinnamonforce™ dvakrát denně nebo placebo stejné velikosti, tvaru, barvy a vůně. Pacienti budou poučeni, aby užívali dvě tobolky (140 mg) na konci každého ze dvou největších jídel dne po dobu 3 měsíců. Shoda bude hodnocena podle počtu pilulek. Účastníci budou požádáni, aby se dostavili k posouzení v předem definovaných časových bodech, včetně: výchozího stavu, 2 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů a konečného bodu (13 týdnů). V každém časovém bodě budou získána objektivní a subjektivní měření.

Primární objektivní měření budou zahrnovat glykémii nalačno, inzulín a HA1C. Sekundární biochemická měření budou zahrnovat lipidový panel (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL a LDL). Další sekundární objektivní měření budou sestávat z krevního tlaku, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), měření pasu/boky, vlastního monitorování glykémie pacientem a výpočtů homeostázového modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR). Jaterní a ledvinová toxicita intervence bude hodnocena pomocí sérových měření jaterního panelu (AST, ALT, celkový protein, albumin, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin a přímý bilirubin), kreatininu a krevního močovinového dusíku (BUN). Budou měřeny účinky koagulability (PT, PTT, fibrinogen). Subjektivní snášenlivost léčby a hlášené nežádoucí účinky budou rovněž zahrnuty jako sekundární výsledky. Dalším sekundárním výstupem budou subjektivní skóre z dotazníků, které sami uvedli, tzn. Diabetes-39, SF-36.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, m2k 1E2
        • Nábor
        • Canadian College of Naturopathic Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Jacques Dugoua, NDPhD (cand)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • UHN - Toronto Western Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rowena Ridout, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Věk > 30
  • Muž nebo žena
  • Neužívat antidiabetika nebo léky na snížení lipidů NEBO na stabilním lékovém režimu po dobu alespoň 3 měsíců bez jakékoli plánované změny dávkování ze strany ošetřujícího lékaře účastníků
  • Mějte glykémii nalačno 8-15 mmol/l nebo mezi nimi
  • Neužívejte žádné léky nebo přírodní produkty pro zdraví, které by mohly ovlivnit parametry testovaného séra
  • Po vzdělání v oblasti cvičení a dietních změn je známo, že zlepšují kontrolu glukózy

Kritéria vyloučení:

  • Diabetici 1. typu
  • Pacienti užívající inzulín
  • Těhotné nebo plánované těhotenství
  • Kojení
  • Známá alergie na složky Cinnamonforce
  • Pacienti se základním onemocněním srdce, jater, ledvin, endokrinního nebo neurologického onemocnění
  • Pacienti s nestabilním hypoglykemickým lékovým režimem nebo režimem snižujícím lipidy nebo pacienti s lékovým režimem po dobu kratší než 3 měsíce a pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit testované parametry séra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo. 2 kapsle po dvou největších jídlech dne
Aktivní komparátor: Cinnamonforce
Cinnamonforce™ je patentovaná směs kůry Cinnamomum aromaticum a Cinnamomum verum obsahující 47 mg hydroethanolického extraktu (min. 8 % celkových fenolických látek) a 23 mg superkritického extraktu (min. 35% cinnamaldehyd) na kapsli.
Doplněk stravy: Cinnamonforce

Cinnamonforce™ je patentovaná směs kůry Cinnamomum aromaticum a Cinnamomum verum obsahující 47 mg hydroethanolického extraktu (min. 8 % celkových fenolických látek) a 23 mg superkritického extraktu (min. 35% cinnamaldehyd) na kapsli.

2 kapsle po dvou největších jídlech dne

Ostatní jména:
  • Cinnamonforce od nové kapitoly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární objektivní měření budou zahrnovat glykémii nalačno, inzulín a HA1C.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový-C, TG, HDL, LDL, BP, hmotnost, BMI, poměr pas/boky, selfmonitoring glykémie, HOMA-IR, AST, ALT, celkový protein, albumin, alkphos, celkový/přímý bilirubin, kreatinin, BUN, PT, PTT, fibrinogen, nežádoucí účinky, Diabetes-39, SF-36
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rowena Ridout, MD, UHN
  • Ředitel studie: Jean-Jacques Dugoua, ND PhD(cand), University of Toronto
  • Ředitel studie: Gideon Koren, MD, University Toronto
  • Ředitel studie: Tom Einarson, PhD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dug2006-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit