Przeciwcukrzycowe i obniżające poziom cholesterolu działanie kory cynamonu i kasji

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo w celu oceny wpływu Cinnamonforce™ na różne markery w surowicy związane z cukrzycą i zarządzaniem lipidami. Cinnamonforce™ to zastrzeżona mieszanka Cinnamomum aromaticum i kory Cinnamomum verum zawierająca 47 mg ekstraktu wodno-etanolowego (min. 8% związków fenolowych ogółem) i 23 mg ekstraktu nadkrytycznego (min. 35% aldehydu cynamonowego) na kapsułkę. W oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia określone w 13A, siedemdziesięciu (70) uczestników zostanie losowo przydzielonych za pomocą wygenerowanego komputerowo generatora liczb losowych do grupy terapeutycznej, w której otrzymają Cinnamonforce™ lub do grupy kontrolnej, w której otrzymają placebo. Producent Cinnamonforce™, New Chapter, wygeneruje przydziały leczenia i zachowa je w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach do końca badania. Pacjenci, badacze i statystycy będą zaślepieni do końca badania. Uczestnikom zostanie podane 140 mg Cinnamonforce™ dwa razy dziennie lub placebo o identycznym rozmiarze, kształcie, kolorze i zapachu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie kapsułki (140 mg) na koniec każdego z dwóch największych posiłków w ciągu dnia przez 3 miesiące. Zgodność zostanie oceniona na podstawie liczby tabletek. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjście na ocenę w określonych punktach czasowych, w tym: na początku, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i punkcie końcowym (13 tygodni). W każdym punkcie czasowym zostaną uzyskane obiektywne i subiektywne pomiary.

Głównymi obiektywnymi pomiarami będą stężenie glukozy we krwi na czczo, insulina i HA1C. Wtórne pomiary biochemiczne obejmują panel lipidowy (cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL i LDL). Inne obiektywne pomiary będą obejmowały ciśnienie krwi, masę ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), pomiary talii/bioder, samokontrolę poziomu glukozy we krwi przez pacjenta oraz obliczenia modelu homeostazy oporności na insulinę (HOMA-IR). Toksyczność interwencji wobec wątroby i nerek zostanie oceniona poprzez pomiary panelu wątrobowego w surowicy (AST, ALT, białko całkowite, albumina, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia), kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi (BUN). Mierzone będą efekty krzepnięcia (PT, PTT, fibrynogen). Subiektywna tolerancja leczenia i zgłaszane działania niepożądane zostaną również uwzględnione jako wyniki drugorzędne. Innym drugorzędnym wynikiem będą subiektywne wyniki z kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie, tj. Cukrzyca-39, SF-36.