- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00484562
Prospektivní studie porovnávající různé modality dodávání kyslíku během hodnocení funkční cvičební kapacity
Randomizovaná, víceramenná opakovaná opatření prospektivní studie srovnávající různé modality přenosného dodávání kyslíku během hodnocení funkční cvičební kapacity
Cíle:
Cílem této studie je zjistit, zda existují nějaké rozdíly mezi různými režimy přenosných systémů dodávání kyslíku včetně kapalného kyslíku, přenosného koncentrátoru, přenosných zařízení plněných doma z koncentrátoru a stlačeného kyslíku lékařské kvality (buď velikosti M6 nebo D velikost válce).
Hypotéza:
Pacienti, kterým je předepsána LTOT, budou vykazovat podobné fyziologické reakce na cvičení při použití různých modalit přenosných systémů dodávání kyslíku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době v této zemi využívá dlouhodobou kyslíkovou terapii (LTOT) více než 900 000 jedinců. LTOT se podává pomocí jednoho nebo kombinací tří základních aplikačních systémů: tlaková láhev s plynem, systém kapalného kyslíku a koncentrátor kyslíku. Každý ze základních systémů dodávání kyslíku má jedinečné výhody a nevýhody týkající se provozu, funkce a ceny.
Většina uživatelů LTOT potřebuje během chůze kyslík. V domácnosti je toho dosaženo pomocí 20-50 stop dlouhého prodlužovacího potrubí. Prodloužení délky hadičky umožňuje uživateli (pacientovi) chodit až do prodloužené vzdálenosti od základního systému dodávky kyslíku. Omezení jsou samozřejmě vzdálenost, zamotání se do hadičky a to není vhodné pro krátké cesty, jako je poštovní schránka.
Ambulace mimo domov však vyžaduje použití „přenosného kyslíkového systému“. Zjednodušeně řečeno, přenosné kyslíkové systémy jsou miniaturizované verze základních systémů. Také zde má každý konkrétní dodávací systém své výhody a nevýhody.
Důležitým vývojem v přenosných kyslíkových systémech byl nástup technologie pulzních dávek. Technologie pulzních dávek umožňuje jak plynným, tak kapalným přenosným systémům šetřit dodávku kyslíku. Během inspirační fáze dýchání se otevře solenoidový řídicí ventil a „dávkuje“ bolus průtoku plynu kanylou. Na rozdíl od tradiční kanyly s kontinuálním průtokem, kde je kyslík dodáván během inspiračního i exspiračního cyklu, technologie pulzních dávek dodává kyslík pouze během inspirační fáze dýchání. Průtok kyslíku, který je dodáván pouze během inspirace, má za následek nižší celkovou spotřebu kyslíku. To zase umožňuje relativně malým přenosným kyslíkovým systémům, aby byly účinnější a vydržely déle. Taková účinnost není důležitá pouze pro pacienta, ale také pro poskytovatele domácího zdravotnického vybavení (HME). Přenosné kyslíkové systémy, které obsahují technologii pulzních dávek, obvykle snižují počet návštěv doma nutných k dodání pro doplnění zásob kyslíku pacienta.
Jedna přenosná technologie umožňuje pacientovi doplňovat malá kyslíková zařízení v jejich domácnosti, ale pro funkčnost využívá elektřinu (baterii nebo střídavý proud), což některým pacientům, kterým je předepsáno LTOT, přináší ekonomické potíže. Další přenosnou technologií je skutečný přenosný koncentrátor kyslíku, který je lehký a funguje také na elektřinu.
Pro srovnání, kyslík dodávaný pacientům poskytovateli HME, ať už v láhvi nebo v kapalné formě, je nepřímým produktem zkapalňování vzduchu. Musí být splněny přísné procesy výroby a přebalování FDA. Testování pevnosti a čistoty vyžaduje, aby takový kyslík "lékařské kvality" měl čistotu alespoň 99,5 %. Takové nádoby s lékařským kyslíkem obvykle vedou k tomu, že je účastníkovi poskytnut 100% kyslík.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Harry S Truman Veterans Administration Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let a starší)
- Současní uživatelé předepsaného LTOT
- Pacienti, kteří splňují klasifikaci IV kategorie (velmi těžká) Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD)
- Kritéria Medicare pro dlouhodobou oxygenoterapii (LTOT)
- Při námaze při dýchání vzduchu v místnosti projevte dušnost
- Žádná exacerbace CHOPN během předchozích 6 týdnů, klidová saturace kyslíkem méně než 90 % na vzduchu v místnosti (žádný doplňkový kyslík) a příjem LTOT s generátorem pulzních dávek podle předpisu lékaře
Kritéria vyloučení:
- Děti (osoby do 18 let), plody, novorozenci, těhotné ženy, vězni
- Nestabilní angina pectoris během předchozího měsíce
- Infarkt myokardu během předchozího měsíce
- Klidová tepová frekvence > 120
- Systolický krevní tlak > 180 mmHg
- Diastolický krevní tlak > 100 mmHg
- Fyzická omezení, která znemožňují účastníkovi chodit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní systém dodávky kyslíku
Standardní kyslíková nádrž s pulzním regulátorem dávky
|
Standardní kyslíková nádrž s pulzním regulátorem dávky
|
Aktivní komparátor: Homefill systém dodávky kyslíku
Homefill systém dodávky kyslíku, předem naplněný z větší základní jednotky koncentrátoru kyslíku.
|
Homefill systém dodávky kyslíku, předem naplněný z větší základní jednotky koncentrátoru kyslíku.
|
Aktivní komparátor: Systém dodávky kyslíku Helios
Přenosný systém na kapalný kyslík předem naplněný z větší nádrže na kapalný kyslík
|
Přenosný systém na kapalný kyslík předem naplněný z větší nádrže na kapalný kyslík
|
Aktivní komparátor: Kyslíkový systém FreeStyle
přenosný bateriově napájený systém dodávky kyslíkového koncentrátoru
|
přenosný bateriově napájený systém dodávky kyslíkového koncentrátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stanovení schopnosti udržovat adekvátní oxygenaci
Časové okno: průběh studia: 3 hodiny
|
průběh studia: 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shawna L Strickland, MEd, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Zatím nenabíráme
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme