Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie porównujące różne sposoby dostarczania tlenu podczas oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej

3 października 2016 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia

Randomizowane, wieloramienne, powtarzane pomiary Prospektywne badanie porównujące różne metody przenośnego podawania tlenu podczas oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej

Cele:

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją jakiekolwiek różnice między różnymi trybami przenośnych systemów dostarczania tlenu, w tym ciekłego tlenu, przenośnego koncentratora, przenośnych urządzeń napełnianych w domu z koncentratora oraz sprężonego tlenu klasy medycznej (rozmiar M6 lub D rozmiar cylindra).

Hipoteza:

Pacjenci, którym przepisano LTOT, będą wykazywać podobne reakcje fizjologiczne na ćwiczenia podczas korzystania z różnych modalności przenośnych systemów dostarczania tlenu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym kraju jest obecnie ponad 900 000 osób korzystających z długoterminowej terapii tlenowej (LTOT). LTOT jest podawany za pomocą jednego lub kombinacji trzech podstawowych systemów dostarczania: butli ze sprężonym gazem, systemu ciekłego tlenu i koncentratora tlenu. Każdy z podstawowych systemów dostarczania tlenu ma unikalne zalety i wady dotyczące działania, funkcji i kosztów.

Większość użytkowników LTOT potrzebuje tlenu podczas chodzenia. W domu osiąga się to za pomocą rury przedłużającej o długości 20-50 stóp. Wydłużenie rurki umożliwia użytkownikowi (pacjentowi) przemieszczanie się na większą odległość od podstawowego systemu dostarczania tlenu. Ograniczenia to oczywiście odległość, zaplątanie się w rurki i nie sprzyja to krótkim wypadom np. do skrzynki pocztowej.

Poruszanie się poza domem wymaga jednak użycia „przenośnego systemu tlenowego”. Mówiąc prościej, przenośne systemy tlenowe są zminiaturyzowanymi wersjami systemów podstawowych. Tutaj również każdy konkretny system dostarczania ma nieodłączne zalety i wady.

Ważnym osiągnięciem w przenośnych systemach tlenowych było pojawienie się technologii pulsacyjnej dawki. Technologia dawki impulsowej pozwala zarówno przenośnym systemom gazowym, jak i płynnym oszczędzać dostarczanie tlenu. Podczas wdechowej fazy oddychania otwiera się elektromagnetyczny zawór sterujący „dozując” bolus przepływu gazu przez kaniulę. W przeciwieństwie do tradycyjnej kaniuli o ciągłym przepływie, w której tlen jest dostarczany zarówno podczas cyklu wdechowego, jak i wydechowego, technologia pulsacyjna dostarcza tlen tylko podczas wdechowej fazy oddychania. Przepływ tlenu, który jest dostarczany tylko podczas wdechu, powoduje mniejsze całkowite zużycie tlenu. To z kolei sprawia, że ​​stosunkowo małe przenośne systemy tlenowe są bardziej wydajne i działają dłużej. Taka wydajność jest ważna nie tylko dla pacjenta, ale także dla dostawcy domowego sprzętu medycznego (HME). Przenośne systemy tlenowe, które wykorzystują technologię impulsowej dawki, zwykle zmniejszają liczbę wizyt domowych wymaganych do dostarczenia w celu uzupełnienia zaopatrzenia pacjenta w tlen.

Jedna przenośna technologia pozwala pacjentowi na uzupełnianie małych urządzeń tlenowych w domu, ale wykorzystuje energię elektryczną (baterię lub prąd zmienny) do działania, co powoduje trudności ekonomiczne dla niektórych pacjentów, którym przepisano LTOT. Inną przenośną technologią jest rzeczywisty przenośny koncentrator tlenu, który jest lekki i działa również na energię elektryczną.

Dla porównania, tlen dostarczany pacjentom przez dostawców HME, w butli lub w postaci płynnej, jest pośrednim produktem skraplania powietrza. Należy przestrzegać rygorystycznych procesów przepakowywania i napełniania FDA. Testy wytrzymałości i czystości wymagają, aby taki tlen „klasy medycznej” miał czystość co najmniej 99,5%. Takie pojemniki z tlenem klasy medycznej zwykle zapewniają uczestnikowi dostarczenie 100% tlenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Harry S Truman Veterans Administration Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)
  • Obecni użytkownicy przepisanego LTOT
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria klasyfikacji kategorii IV (bardzo ciężki) Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD)
  • Kryteria Medicare dotyczące długoterminowej tlenoterapii (LTOT)
  • Występować duszność wysiłkową podczas oddychania powietrzem pokojowym
  • Brak zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni, spoczynkowe nasycenie tlenem poniżej 90% w powietrzu pokojowym (bez dodatkowego tlenu) i otrzymywanie LTOT za pomocą generatora dawki impulsowej zgodnie z zaleceniami lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci (osoby poniżej 18 roku życia), płody, noworodki, kobiety w ciąży, więźniowie
  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Tętno spoczynkowe > 120
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
  • Fizyczne ograniczenia uniemożliwiające uczestnikowi chodzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy system dostarczania tlenu
Standardowa butla tlenowa z pulsacyjnym regulatorem dawki
Standardowa butla tlenowa z pulsacyjnym regulatorem dawki
Aktywny komparator: System dostarczania tlenu do domu
System dostarczania tlenu Homefill, wstępnie napełniony z większej jednostki bazowej koncentratora tlenu.
System dostarczania tlenu Homefill, wstępnie napełniony z większej jednostki bazowej koncentratora tlenu.
Aktywny komparator: System dostarczania tlenu Helios
Przenośny system ciekłego tlenu wstępnie napełniony z większego zbiornika ciekłego tlenu
Przenośny system ciekłego tlenu wstępnie napełniony z większego zbiornika ciekłego tlenu
Aktywny komparator: System tlenowy FreeStyle
przenośny zasilany bateryjnie system dostarczania koncentratora tlenu
przenośny zasilany bateryjnie system dostarczania koncentratora tlenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie zdolności do utrzymania odpowiedniego natlenienia
Ramy czasowe: tok studiów: 3 godz
tok studiów: 3 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Shawna L Strickland, MEd, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Standardowy system dostarczania tlenu

3
Subskrybuj