- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00484562
Prospektywne badanie porównujące różne sposoby dostarczania tlenu podczas oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej
Randomizowane, wieloramienne, powtarzane pomiary Prospektywne badanie porównujące różne metody przenośnego podawania tlenu podczas oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej
Cele:
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją jakiekolwiek różnice między różnymi trybami przenośnych systemów dostarczania tlenu, w tym ciekłego tlenu, przenośnego koncentratora, przenośnych urządzeń napełnianych w domu z koncentratora oraz sprężonego tlenu klasy medycznej (rozmiar M6 lub D rozmiar cylindra).
Hipoteza:
Pacjenci, którym przepisano LTOT, będą wykazywać podobne reakcje fizjologiczne na ćwiczenia podczas korzystania z różnych modalności przenośnych systemów dostarczania tlenu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym kraju jest obecnie ponad 900 000 osób korzystających z długoterminowej terapii tlenowej (LTOT). LTOT jest podawany za pomocą jednego lub kombinacji trzech podstawowych systemów dostarczania: butli ze sprężonym gazem, systemu ciekłego tlenu i koncentratora tlenu. Każdy z podstawowych systemów dostarczania tlenu ma unikalne zalety i wady dotyczące działania, funkcji i kosztów.
Większość użytkowników LTOT potrzebuje tlenu podczas chodzenia. W domu osiąga się to za pomocą rury przedłużającej o długości 20-50 stóp. Wydłużenie rurki umożliwia użytkownikowi (pacjentowi) przemieszczanie się na większą odległość od podstawowego systemu dostarczania tlenu. Ograniczenia to oczywiście odległość, zaplątanie się w rurki i nie sprzyja to krótkim wypadom np. do skrzynki pocztowej.
Poruszanie się poza domem wymaga jednak użycia „przenośnego systemu tlenowego”. Mówiąc prościej, przenośne systemy tlenowe są zminiaturyzowanymi wersjami systemów podstawowych. Tutaj również każdy konkretny system dostarczania ma nieodłączne zalety i wady.
Ważnym osiągnięciem w przenośnych systemach tlenowych było pojawienie się technologii pulsacyjnej dawki. Technologia dawki impulsowej pozwala zarówno przenośnym systemom gazowym, jak i płynnym oszczędzać dostarczanie tlenu. Podczas wdechowej fazy oddychania otwiera się elektromagnetyczny zawór sterujący „dozując” bolus przepływu gazu przez kaniulę. W przeciwieństwie do tradycyjnej kaniuli o ciągłym przepływie, w której tlen jest dostarczany zarówno podczas cyklu wdechowego, jak i wydechowego, technologia pulsacyjna dostarcza tlen tylko podczas wdechowej fazy oddychania. Przepływ tlenu, który jest dostarczany tylko podczas wdechu, powoduje mniejsze całkowite zużycie tlenu. To z kolei sprawia, że stosunkowo małe przenośne systemy tlenowe są bardziej wydajne i działają dłużej. Taka wydajność jest ważna nie tylko dla pacjenta, ale także dla dostawcy domowego sprzętu medycznego (HME). Przenośne systemy tlenowe, które wykorzystują technologię impulsowej dawki, zwykle zmniejszają liczbę wizyt domowych wymaganych do dostarczenia w celu uzupełnienia zaopatrzenia pacjenta w tlen.
Jedna przenośna technologia pozwala pacjentowi na uzupełnianie małych urządzeń tlenowych w domu, ale wykorzystuje energię elektryczną (baterię lub prąd zmienny) do działania, co powoduje trudności ekonomiczne dla niektórych pacjentów, którym przepisano LTOT. Inną przenośną technologią jest rzeczywisty przenośny koncentrator tlenu, który jest lekki i działa również na energię elektryczną.
Dla porównania, tlen dostarczany pacjentom przez dostawców HME, w butli lub w postaci płynnej, jest pośrednim produktem skraplania powietrza. Należy przestrzegać rygorystycznych procesów przepakowywania i napełniania FDA. Testy wytrzymałości i czystości wymagają, aby taki tlen „klasy medycznej” miał czystość co najmniej 99,5%. Takie pojemniki z tlenem klasy medycznej zwykle zapewniają uczestnikowi dostarczenie 100% tlenu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Harry S Truman Veterans Administration Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)
- Obecni użytkownicy przepisanego LTOT
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria klasyfikacji kategorii IV (bardzo ciężki) Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD)
- Kryteria Medicare dotyczące długoterminowej tlenoterapii (LTOT)
- Występować duszność wysiłkową podczas oddychania powietrzem pokojowym
- Brak zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni, spoczynkowe nasycenie tlenem poniżej 90% w powietrzu pokojowym (bez dodatkowego tlenu) i otrzymywanie LTOT za pomocą generatora dawki impulsowej zgodnie z zaleceniami lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (osoby poniżej 18 roku życia), płody, noworodki, kobiety w ciąży, więźniowie
- Niestabilna dławica piersiowa w ciągu poprzedniego miesiąca
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu poprzedniego miesiąca
- Tętno spoczynkowe > 120
- Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
- Fizyczne ograniczenia uniemożliwiające uczestnikowi chodzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standardowy system dostarczania tlenu
Standardowa butla tlenowa z pulsacyjnym regulatorem dawki
|
Standardowa butla tlenowa z pulsacyjnym regulatorem dawki
|
Aktywny komparator: System dostarczania tlenu do domu
System dostarczania tlenu Homefill, wstępnie napełniony z większej jednostki bazowej koncentratora tlenu.
|
System dostarczania tlenu Homefill, wstępnie napełniony z większej jednostki bazowej koncentratora tlenu.
|
Aktywny komparator: System dostarczania tlenu Helios
Przenośny system ciekłego tlenu wstępnie napełniony z większego zbiornika ciekłego tlenu
|
Przenośny system ciekłego tlenu wstępnie napełniony z większego zbiornika ciekłego tlenu
|
Aktywny komparator: System tlenowy FreeStyle
przenośny zasilany bateryjnie system dostarczania koncentratora tlenu
|
przenośny zasilany bateryjnie system dostarczania koncentratora tlenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określenie zdolności do utrzymania odpowiedniego natlenienia
Ramy czasowe: tok studiów: 3 godz
|
tok studiów: 3 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shawna L Strickland, MEd, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutZakończonyZapalenie płuc | Pozaszpitalne zapalenie płuc | Zaostrzenie CopdSzwecja
Badania kliniczne na Standardowy system dostarczania tlenu
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaFunkcjonalna niedomykalność mitralna
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa zastawki mitralnej
-
Edwards LifesciencesAktywny, nie rekrutującyZwężenie zastawki aortalnejKanada, Zjednoczone Królestwo
-
Kantonsspital Winterthur KSWAbbott; Cantonal Hospital of St. GallenAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychSzwajcaria, Hiszpania
-
Syntr Health Technologies, Inc.RekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
Connecticut Children's Medical CenterZakończony
-
BioControl MedicalZakończonyNiewydolność serca | Dysfunkcja lewej komoryStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Belgia, Serbia, Niemcy, Izrael, Polska
-
Sarah Kessler, PhD, MPHEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyHIVStany Zjednoczone, Kenia
-
Wake Forest University Health SciencesWycofane
-
The Plastic Surgery FoundationZakończonyUszkodzenie zdjęcia twarzy | Drobne zmarszczki wokół oczu | Drobne zmarszczki okołoustneStany Zjednoczone