Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus, jossa verrataan erilaisia ​​hapen toimittamisen menetelmiä toiminnallisen harjoituskapasiteetin arvioinnin aikana

maanantai 3. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Missouri-Columbia

Satunnaistettu, monihaarainen toistuvia toimenpiteitä tuleva tutkimus, jossa verrataan erilaisia ​​kannettavan hapen annostelumenetelmiä toiminnallisen harjoituskapasiteetin arvioinnin aikana

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko eroja kannettavien hapensyöttöjärjestelmien, mukaan lukien nestemäinen happi, kannettava konsentraattori, kotona rikastimesta täytetyt kannettavat laitteet ja lääketieteellisen luokan puristettu happi (joko M6-kokoinen tai D-koko) eri toimintatapojen välillä. sylinterin kokoinen).

Hypoteesi:

Potilaat, joille on määrätty LTOT, osoittavat samanlaisia ​​fysiologisia vasteita harjoitteluun, kun he käyttävät erilaisia ​​kannettavia hapensyöttöjärjestelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä maassa yli 900 000 henkilöä käyttää tällä hetkellä pitkäaikaista happiterapiaa (LTOT). LTOT annetaan käyttämällä yhtä tai kolmen perusannostelujärjestelmän yhdistelmää: painekaasupullo, nestehappijärjestelmä ja happikonsentraattori. Jokaisella perushapen syöttöjärjestelmällä on ainutlaatuiset edut ja haitat toiminnan, toiminnan ja kustannusten suhteen.

Suurin osa LTOT-käyttäjistä tarvitsee happea kävelyn aikana. Kodin sisällä tämä saavutetaan 20-50 jalan pituisella jatkoletkulla. Letkun pituuden pidentäminen mahdollistaa käyttäjän (potilaan) liikkumisen pidennetylle etäisyydelle hapen perussyöttöjärjestelmästä. Rajoitukset ovat tietysti etäisyys, putkiin sotkeutuminen, eikä se ole suotuisa lyhyille matkoille, kuten postilaatikkoon.

Kodin ulkopuolella liikkuminen edellyttää kuitenkin "kannettavan happijärjestelmän" käyttöä. Yksinkertaisesti sanottuna kannettavat happijärjestelmät ovat perusjärjestelmien pienoisversioita. Myös tässä jokaisella tietyllä jakelujärjestelmällä on luontaisia ​​etuja ja haittoja.

Tärkeä kehitys kannettavissa happijärjestelmissä on ollut pulssiannostekniikan tulo. Pulssiannostekniikka mahdollistaa sekä kaasumaisten että nestemäisten kannettavien järjestelmien säästävän hapen toimitusta. Hengityksen sisäänhengitysvaiheen aikana solenoidisäätöventtiili avautuu "annostelemalla" boluksen kaasuvirtausta kanyylin läpi. Toisin kuin perinteinen jatkuvavirtauskanyyli, jossa happea toimitetaan sekä sisään- että uloshengityssyklin aikana, pulssiannostekniikka toimittaa happea vain sisäänhengitysvaiheen aikana. Happivirtaus, joka vapautuu vain sisäänhengityksen aikana, vähentää hapen kokonaiskulutusta. Tämän ansiosta suhteellisen pienet kannettavat happijärjestelmät ovat tehokkaampia ja kestävät pidempään. Tällainen tehokkuus ei ole tärkeää vain potilaalle, vaan myös kotihoitolaitteiden (HME) toimittajalle. Pulssiannostekniikkaa sisältävät kannettavat happijärjestelmät vähentävät tyypillisesti kotikäyntejä, jotka tarvitaan potilaan happivarannon täydentämiseksi.

Yhden kannettavan tekniikan avulla potilas voi täyttää kotonaan pieniä happilaitteita, mutta se käyttää sähköä (akkua tai vaihtovirtaa) toiminnassaan, mikä aiheuttaa taloudellisia vaikeuksia joillekin potilaille, joille on määrätty LTOT. Toinen kannettava tekniikka on todellinen kannettava happirikastaja, joka on kevyt ja toimii myös sähköllä.

Vertailun vuoksi, HME-palveluntarjoajien potilaille joko sylinteri- tai nestemuodossa toimittama happi on epäsuora ilman nesteyttämisen tuote. FDA:n tiukat uudelleenpakkaustuotanto- ja täyttöprosessit on täytettävä. Lujuus- ja puhtaustestaus vaatii sellaisen "lääketieteellisen laadun" hapen olevan vähintään 99,5 % puhdasta. Tällaiset lääketieteellistä laatua olevat happisäiliöt johtavat tyypillisesti siihen, että osallistuja saa 100 % happea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Harry S Truman Veterans Administration Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
  • Määrätyn LTOT:n nykyiset käyttäjät
  • Potilaat, jotka täyttävät kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden maailmanlaajuisen aloitteen (GOLD) kategorian IV luokituksen (erittäin vakava)
  • Medicaren kriteerit pitkäaikaiselle happiterapialle (LTOT)
  • Hengenahdistus rasituksessa hengitettäessä huoneilmaa
  • Ei keuhkoahtaumatautien pahenemista edellisten 6 viikon aikana, levossa oleva happisaturaatio on alle 90 % huoneilmasta (ei lisähappea) ja LTOT-hoito pulssiannosgeneraattorilla lääkärin määräämällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset (alle 18-vuotiaat), sikiöt, vastasyntyneet, raskaana olevat naiset, vangit
  • Epästabiili angina pectoris edellisen kuukauden aikana
  • Sydäninfarkti edellisen kuukauden aikana
  • Leposyke > 120
  • Systolinen verenpaine > 180 mmHg
  • Diastolinen verenpaine > 100 mmHg
  • Fyysiset rajoitukset, jotka estävät osallistujan kävelemisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hapensyöttöjärjestelmä
Vakiohappisäiliö pulssiannoksen säätimellä
Vakiohappisäiliö pulssiannoksen säätimellä
Active Comparator: Homefill hapensyöttöjärjestelmä
Homefill hapensyöttöjärjestelmä, esitäytetty suuremmasta happikonsentraattorin perusyksiköstä.
Homefill hapensyöttöjärjestelmä, esitäytetty suuremmasta happikonsentraattorin perusyksiköstä.
Active Comparator: Helios hapensyöttöjärjestelmä
Kannettava nestemäinen happijärjestelmä esitäytettynä suuremmasta nestehappisäiliöstä
Kannettava nestemäinen happijärjestelmä esitäytettynä suuremmasta nestehappisäiliöstä
Active Comparator: FreeStyle happijärjestelmä
kannettava akkukäyttöinen happikonsentraattorin jakelujärjestelmä
kannettava akkukäyttöinen happikonsentraattorin jakelujärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Riittävän hapetuksen ylläpitämisen kyvyn määrittäminen
Aikaikkuna: opintojakso: 3 tuntia
opintojakso: 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Shawna L Strickland, MEd, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 060507

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Normaali hapensyöttöjärjestelmä

3
Tilaa