- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00484562
Tuleva tutkimus, jossa verrataan erilaisia hapen toimittamisen menetelmiä toiminnallisen harjoituskapasiteetin arvioinnin aikana
Satunnaistettu, monihaarainen toistuvia toimenpiteitä tuleva tutkimus, jossa verrataan erilaisia kannettavan hapen annostelumenetelmiä toiminnallisen harjoituskapasiteetin arvioinnin aikana
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko eroja kannettavien hapensyöttöjärjestelmien, mukaan lukien nestemäinen happi, kannettava konsentraattori, kotona rikastimesta täytetyt kannettavat laitteet ja lääketieteellisen luokan puristettu happi (joko M6-kokoinen tai D-koko) eri toimintatapojen välillä. sylinterin kokoinen).
Hypoteesi:
Potilaat, joille on määrätty LTOT, osoittavat samanlaisia fysiologisia vasteita harjoitteluun, kun he käyttävät erilaisia kannettavia hapensyöttöjärjestelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä maassa yli 900 000 henkilöä käyttää tällä hetkellä pitkäaikaista happiterapiaa (LTOT). LTOT annetaan käyttämällä yhtä tai kolmen perusannostelujärjestelmän yhdistelmää: painekaasupullo, nestehappijärjestelmä ja happikonsentraattori. Jokaisella perushapen syöttöjärjestelmällä on ainutlaatuiset edut ja haitat toiminnan, toiminnan ja kustannusten suhteen.
Suurin osa LTOT-käyttäjistä tarvitsee happea kävelyn aikana. Kodin sisällä tämä saavutetaan 20-50 jalan pituisella jatkoletkulla. Letkun pituuden pidentäminen mahdollistaa käyttäjän (potilaan) liikkumisen pidennetylle etäisyydelle hapen perussyöttöjärjestelmästä. Rajoitukset ovat tietysti etäisyys, putkiin sotkeutuminen, eikä se ole suotuisa lyhyille matkoille, kuten postilaatikkoon.
Kodin ulkopuolella liikkuminen edellyttää kuitenkin "kannettavan happijärjestelmän" käyttöä. Yksinkertaisesti sanottuna kannettavat happijärjestelmät ovat perusjärjestelmien pienoisversioita. Myös tässä jokaisella tietyllä jakelujärjestelmällä on luontaisia etuja ja haittoja.
Tärkeä kehitys kannettavissa happijärjestelmissä on ollut pulssiannostekniikan tulo. Pulssiannostekniikka mahdollistaa sekä kaasumaisten että nestemäisten kannettavien järjestelmien säästävän hapen toimitusta. Hengityksen sisäänhengitysvaiheen aikana solenoidisäätöventtiili avautuu "annostelemalla" boluksen kaasuvirtausta kanyylin läpi. Toisin kuin perinteinen jatkuvavirtauskanyyli, jossa happea toimitetaan sekä sisään- että uloshengityssyklin aikana, pulssiannostekniikka toimittaa happea vain sisäänhengitysvaiheen aikana. Happivirtaus, joka vapautuu vain sisäänhengityksen aikana, vähentää hapen kokonaiskulutusta. Tämän ansiosta suhteellisen pienet kannettavat happijärjestelmät ovat tehokkaampia ja kestävät pidempään. Tällainen tehokkuus ei ole tärkeää vain potilaalle, vaan myös kotihoitolaitteiden (HME) toimittajalle. Pulssiannostekniikkaa sisältävät kannettavat happijärjestelmät vähentävät tyypillisesti kotikäyntejä, jotka tarvitaan potilaan happivarannon täydentämiseksi.
Yhden kannettavan tekniikan avulla potilas voi täyttää kotonaan pieniä happilaitteita, mutta se käyttää sähköä (akkua tai vaihtovirtaa) toiminnassaan, mikä aiheuttaa taloudellisia vaikeuksia joillekin potilaille, joille on määrätty LTOT. Toinen kannettava tekniikka on todellinen kannettava happirikastaja, joka on kevyt ja toimii myös sähköllä.
Vertailun vuoksi, HME-palveluntarjoajien potilaille joko sylinteri- tai nestemuodossa toimittama happi on epäsuora ilman nesteyttämisen tuote. FDA:n tiukat uudelleenpakkaustuotanto- ja täyttöprosessit on täytettävä. Lujuus- ja puhtaustestaus vaatii sellaisen "lääketieteellisen laadun" hapen olevan vähintään 99,5 % puhdasta. Tällaiset lääketieteellistä laatua olevat happisäiliöt johtavat tyypillisesti siihen, että osallistuja saa 100 % happea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Harry S Truman Veterans Administration Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
- Määrätyn LTOT:n nykyiset käyttäjät
- Potilaat, jotka täyttävät kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden maailmanlaajuisen aloitteen (GOLD) kategorian IV luokituksen (erittäin vakava)
- Medicaren kriteerit pitkäaikaiselle happiterapialle (LTOT)
- Hengenahdistus rasituksessa hengitettäessä huoneilmaa
- Ei keuhkoahtaumatautien pahenemista edellisten 6 viikon aikana, levossa oleva happisaturaatio on alle 90 % huoneilmasta (ei lisähappea) ja LTOT-hoito pulssiannosgeneraattorilla lääkärin määräämällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (alle 18-vuotiaat), sikiöt, vastasyntyneet, raskaana olevat naiset, vangit
- Epästabiili angina pectoris edellisen kuukauden aikana
- Sydäninfarkti edellisen kuukauden aikana
- Leposyke > 120
- Systolinen verenpaine > 180 mmHg
- Diastolinen verenpaine > 100 mmHg
- Fyysiset rajoitukset, jotka estävät osallistujan kävelemisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaali hapensyöttöjärjestelmä
Vakiohappisäiliö pulssiannoksen säätimellä
|
Vakiohappisäiliö pulssiannoksen säätimellä
|
Active Comparator: Homefill hapensyöttöjärjestelmä
Homefill hapensyöttöjärjestelmä, esitäytetty suuremmasta happikonsentraattorin perusyksiköstä.
|
Homefill hapensyöttöjärjestelmä, esitäytetty suuremmasta happikonsentraattorin perusyksiköstä.
|
Active Comparator: Helios hapensyöttöjärjestelmä
Kannettava nestemäinen happijärjestelmä esitäytettynä suuremmasta nestehappisäiliöstä
|
Kannettava nestemäinen happijärjestelmä esitäytettynä suuremmasta nestehappisäiliöstä
|
Active Comparator: FreeStyle happijärjestelmä
kannettava akkukäyttöinen happikonsentraattorin jakelujärjestelmä
|
kannettava akkukäyttöinen happikonsentraattorin jakelujärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Riittävän hapetuksen ylläpitämisen kyvyn määrittäminen
Aikaikkuna: opintojakso: 3 tuntia
|
opintojakso: 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shawna L Strickland, MEd, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsRekrytointi
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Normaali hapensyöttöjärjestelmä
-
Unity Health TorontoTuntematon
-
LumiThera, Inc.RekrytointiKuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaNorja
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)RekrytointiKuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
AcclarentValmisVälikorvantulehdus ja effuusioYhdysvallat
-
EndologixValmisÄäreisvaltimotautiUusi Seelanti
-
AcclarentValmis
-
NeoChordRekrytointiSydänläppäsairaudet | Mitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän prolapsi | Mitraaliläpän sairausSaksa, Kreikka, Sveitsi
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...LopetettuSydämen vajaatoimintaVenäjän federaatio
-
Boston Scientific CorporationLopetettuKaulavaltimon ahtaumaYhdysvallat