- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00484562
Prospektiv undersøgelse, der sammenligner forskellige modaliteter for ilttilførsel under vurdering af funktionel træningskapacitet
En randomiseret, multi-arm gentagne foranstaltninger prospektiv undersøgelse, der sammenligner forskellige modaliteter for bærbar ilttilførsel under vurdering af funktionel træningskapacitet
Mål:
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskelle mellem de forskellige former for bærbare oxygentilførselssystemer, herunder flydende oxygen, en bærbar koncentrator, bærbare enheder fyldt hjemme fra en koncentrator og medicinsk kvalitet komprimeret oxygen (enten en M6 størrelse eller D størrelse cylinder).
Hypotese:
Patienter, der er ordineret LTOT, vil vise lignende fysiologiske reaktioner på træning, når de bruger forskellige modaliteter af bærbare ilttilførselssystemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er over 900.000 personer, der i øjeblikket bruger langvarig iltterapi (LTOT) i dette land. LTOT administreres ved at bruge et eller en kombination af tre grundlæggende leveringssystemer: komprimeret gascylinder, flydende oxygensystem og oxygenkoncentrator. Hvert af basis oxygentilførselssystemerne har unikke fordele og ulemper med hensyn til drift, funktion og omkostninger.
Størstedelen af LTOT-brugere kræver ilt under ambulation. Inden for hjemmet opnås dette med en 20-50 fod forlængerslange. Forlængelse af slangens længde gør det muligt for brugeren (patienten) at bevæge sig op til den udvidede afstand fra base-ilttilførselssystemet. Begrænsninger er selvfølgelig, at afstanden bliver viklet ind i slangen, og det er ikke befordrende for korte ture, såsom til postkassen.
Ambulation uden for hjemmet kræver dog brug af et "bærbart iltsystem". Forenklet sagt er bærbare oxygensystemer miniaturiserede versioner af basissystemerne. Også her har hvert enkelt leveringssystem iboende fordele og ulemper.
En vigtig udvikling inden for bærbare oxygensystemer har været fremkomsten af pulsdosisteknologi. Puls-dosis teknologi gør det muligt for både de gasformige og flydende bærbare systemer at spare ilttilførsel. Under den inspiratoriske fase af vejrtrækningen åbner en magnetventilreguleringsventil "dosering" af en bolus af gasstrøm gennem kanylen. I modsætning til traditionel kontinuert flow-kanyle, hvor ilt afgives under både den inspiratoriske og eksspiratoriske cyklus, leverer pulsdosisteknologi kun ilt i en inspiratorisk fase af vejrtrækningen. Iltflow, der kun afgives under inspiration, resulterer i et mindre samlet iltforbrug. Dette gør det igen muligt for relativt små bærbare iltsystemer at være mere effektive og holde længere. En sådan effektivitet er ikke kun vigtig for patienten, men også for udbyderen af hjemmemedicinsk udstyr (HME). Bærbare iltsystemer, der inkorporerer pulsdosisteknologi, reducerer typisk de hjemmebesøg, der kræves for at levere for at genopbygge patientens iltforsyning.
En bærbar teknologi gør det muligt for patienten at genopfylde små iltapparater i deres hjem, men bruger elektricitet (batteri eller AC) til funktionalitet, hvilket giver økonomiske vanskeligheder for nogle patienter, der får ordineret LTOT. En anden bærbar teknologi er en faktisk bærbar iltkoncentrator, der er let og også fungerer på elektricitet.
Til sammenligning er den ilt, der leveres til patienter af HME-udbydere, i enten cylinder- eller flydende form, et indirekte produkt af flydende luft. Strenge FDA-ompakningsproduktions- og omfyldningsprocesser skal overholdes. Styrke- og renhedstest kræver, at sådan "medicinsk kvalitet" oxygen er mindst 99,5 % ren. Sådanne iltbeholdere af medicinsk kvalitet resulterer typisk i, at 100 % ilt leveres til deltageren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- Harry S Truman Veterans Administration Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år og ældre)
- Nuværende brugere af ordineret LTOT
- Patienter, der opfylder kategori IV-klassifikationen (meget alvorlig) af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
- Medicare kriterier for langvarig iltbehandling (LTOT)
- Udvis dyspnø ved anstrengelse, mens du indånder rumluft
- Ingen forværring af KOL inden for de seneste 6 uger, en hvilende iltmætning på mindre end 90 % på rumluft (ingen supplerende ilt) og modtagelse af LTOT med en puls-dosisgenerator som ordineret af en læge
Ekskluderingskriterier:
- Børn (personer under 18 år), fostre, nyfødte, gravide kvinder, fanger
- Ustabil angina i den foregående måned
- Myokardieinfarkt i den foregående måned
- Hvilepuls på > 120
- Systolisk blodtryk >180 mmHg
- Diastolisk blodtryk >100 mmHg
- Fysiske begrænsninger, som gør, at deltageren ikke kan gå
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard ilttilførselssystem
Standard iltbeholder med pulsdosisregulator
|
Standard iltbeholder med pulsdosisregulator
|
Aktiv komparator: Homefill ilttilførselssystem
Homefill ilttilførselssystem, forudfyldt fra en større iltkoncentratorbasisenhed.
|
Homefill ilttilførselssystem, forudfyldt fra en større iltkoncentratorbasisenhed.
|
Aktiv komparator: Helios ilttilførselssystem
Flydende ilt bærbart system fyldt fra en større flydende ilttank
|
Flydende ilt bærbart system fyldt fra en større flydende ilttank
|
Aktiv komparator: FreeStyle iltsystem
bærbart batteridrevet iltkoncentrator leveringssystem
|
bærbart batteridrevet iltkoncentrator leveringssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestemmelse af evnen til at opretholde tilstrækkelig iltning
Tidsramme: studieforløb: 3 timer
|
studieforløb: 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shawna L Strickland, MEd, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 060507
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Standard ilttilførselssystem
-
Moe Medical DevicesUkendt
-
University of California, DavisTrukket tilbageSpinalfrakturerForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University College, London; Bill and Melinda Gates FoundationAfsluttetLuftvejsinfektionerDet Forenede Kongerige
-
Unity Health TorontoUkendt
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringAortastenoseSpanien, Italien, Frankrig, Tyskland, Portugal, Schweiz
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuInfertilitet af tubal oprindelse
-
LumiThera, Inc.RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Xlumena, Inc.Afsluttet