Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse, der sammenligner forskellige modaliteter for ilttilførsel under vurdering af funktionel træningskapacitet

3. oktober 2016 opdateret af: University of Missouri-Columbia

En randomiseret, multi-arm gentagne foranstaltninger prospektiv undersøgelse, der sammenligner forskellige modaliteter for bærbar ilttilførsel under vurdering af funktionel træningskapacitet

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskelle mellem de forskellige former for bærbare oxygentilførselssystemer, herunder flydende oxygen, en bærbar koncentrator, bærbare enheder fyldt hjemme fra en koncentrator og medicinsk kvalitet komprimeret oxygen (enten en M6 størrelse eller D størrelse cylinder).

Hypotese:

Patienter, der er ordineret LTOT, vil vise lignende fysiologiske reaktioner på træning, når de bruger forskellige modaliteter af bærbare ilttilførselssystemer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er over 900.000 personer, der i øjeblikket bruger langvarig iltterapi (LTOT) i dette land. LTOT administreres ved at bruge et eller en kombination af tre grundlæggende leveringssystemer: komprimeret gascylinder, flydende oxygensystem og oxygenkoncentrator. Hvert af basis oxygentilførselssystemerne har unikke fordele og ulemper med hensyn til drift, funktion og omkostninger.

Størstedelen af ​​LTOT-brugere kræver ilt under ambulation. Inden for hjemmet opnås dette med en 20-50 fod forlængerslange. Forlængelse af slangens længde gør det muligt for brugeren (patienten) at bevæge sig op til den udvidede afstand fra base-ilttilførselssystemet. Begrænsninger er selvfølgelig, at afstanden bliver viklet ind i slangen, og det er ikke befordrende for korte ture, såsom til postkassen.

Ambulation uden for hjemmet kræver dog brug af et "bærbart iltsystem". Forenklet sagt er bærbare oxygensystemer miniaturiserede versioner af basissystemerne. Også her har hvert enkelt leveringssystem iboende fordele og ulemper.

En vigtig udvikling inden for bærbare oxygensystemer har været fremkomsten af ​​pulsdosisteknologi. Puls-dosis teknologi gør det muligt for både de gasformige og flydende bærbare systemer at spare ilttilførsel. Under den inspiratoriske fase af vejrtrækningen åbner en magnetventilreguleringsventil "dosering" af en bolus af gasstrøm gennem kanylen. I modsætning til traditionel kontinuert flow-kanyle, hvor ilt afgives under både den inspiratoriske og eksspiratoriske cyklus, leverer pulsdosisteknologi kun ilt i en inspiratorisk fase af vejrtrækningen. Iltflow, der kun afgives under inspiration, resulterer i et mindre samlet iltforbrug. Dette gør det igen muligt for relativt små bærbare iltsystemer at være mere effektive og holde længere. En sådan effektivitet er ikke kun vigtig for patienten, men også for udbyderen af ​​hjemmemedicinsk udstyr (HME). Bærbare iltsystemer, der inkorporerer pulsdosisteknologi, reducerer typisk de hjemmebesøg, der kræves for at levere for at genopbygge patientens iltforsyning.

En bærbar teknologi gør det muligt for patienten at genopfylde små iltapparater i deres hjem, men bruger elektricitet (batteri eller AC) til funktionalitet, hvilket giver økonomiske vanskeligheder for nogle patienter, der får ordineret LTOT. En anden bærbar teknologi er en faktisk bærbar iltkoncentrator, der er let og også fungerer på elektricitet.

Til sammenligning er den ilt, der leveres til patienter af HME-udbydere, i enten cylinder- eller flydende form, et indirekte produkt af flydende luft. Strenge FDA-ompakningsproduktions- og omfyldningsprocesser skal overholdes. Styrke- og renhedstest kræver, at sådan "medicinsk kvalitet" oxygen er mindst 99,5 % ren. Sådanne iltbeholdere af medicinsk kvalitet resulterer typisk i, at 100 % ilt leveres til deltageren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Harry S Truman Veterans Administration Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år og ældre)
  • Nuværende brugere af ordineret LTOT
  • Patienter, der opfylder kategori IV-klassifikationen (meget alvorlig) af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
  • Medicare kriterier for langvarig iltbehandling (LTOT)
  • Udvis dyspnø ved anstrengelse, mens du indånder rumluft
  • Ingen forværring af KOL inden for de seneste 6 uger, en hvilende iltmætning på mindre end 90 % på rumluft (ingen supplerende ilt) og modtagelse af LTOT med en puls-dosisgenerator som ordineret af en læge

Ekskluderingskriterier:

  • Børn (personer under 18 år), fostre, nyfødte, gravide kvinder, fanger
  • Ustabil angina i den foregående måned
  • Myokardieinfarkt i den foregående måned
  • Hvilepuls på > 120
  • Systolisk blodtryk >180 mmHg
  • Diastolisk blodtryk >100 mmHg
  • Fysiske begrænsninger, som gør, at deltageren ikke kan gå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard ilttilførselssystem
Standard iltbeholder med pulsdosisregulator
Standard iltbeholder med pulsdosisregulator
Aktiv komparator: Homefill ilttilførselssystem
Homefill ilttilførselssystem, forudfyldt fra en større iltkoncentratorbasisenhed.
Homefill ilttilførselssystem, forudfyldt fra en større iltkoncentratorbasisenhed.
Aktiv komparator: Helios ilttilførselssystem
Flydende ilt bærbart system fyldt fra en større flydende ilttank
Flydende ilt bærbart system fyldt fra en større flydende ilttank
Aktiv komparator: FreeStyle iltsystem
bærbart batteridrevet iltkoncentrator leveringssystem
bærbart batteridrevet iltkoncentrator leveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af evnen til at opretholde tilstrækkelig iltning
Tidsramme: studieforløb: 3 timer
studieforløb: 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shawna L Strickland, MEd, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2007

Først opslået (Skøn)

11. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Standard ilttilførselssystem

3
Abonner