Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II gemcitabinu a TS-1 u rakoviny žlučových cest (GetBil)

20. května 2014 aktualizováno: Samsung Medical Center

Studie fáze II gemcitabinu a TS-1 u pacientů s dříve neléčeným metastatickým nebo recidivujícím karcinomem žlučových cest

V současné studii hodnotíme účinnost kombinované chemoterapie gemcitabinem a TS-1 u pokročilé BTC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace je v současnosti jedinou kurativní možností léčby rakoviny žlučových cest (BTC). Méně než 25 % pacientů je však resekabilních při prezentaci s vysokou mírou relapsů po operaci. Vzhledem k nízkému výskytu a heterogenitě BTC je u těchto pacientů obtížné provádět klinické studie, což brání vyhodnocení optimálních režimů chemoterapie. Vzhledem k nedostatku randomizovaných studií fáze III neexistuje standardní režim pro paliativní chemoterapii GBC a CC. Ale prozkoumání optimálního režimu pro standardní chemoterapii první linie pro BTC je nezbytné pro zlepšení přežití u těchto pacientů.

Gemcitabin prokázal protinádorovou aktivitu jako monoterapii ve studiích fáze II u pacientů s BTC s mírou odpovědi v rozmezí od 22 do 36 % (2001 Proc Am Soc Clin Oncol 20:A626, 2001 J Clin Oncol 19(20):4089-4091, 2001 Anncol. 12(2):183-186).

Stejně jako u většiny gastrointestinálních nádorů je 5-fluorouracil (5-FU) nejvíce studovaným lékem jako samostatný přípravek nebo kombinace v různých dávkách a schématech s mírou odpovědi 10–20 % a s mediánem přežití 7–9 měsíců v BTC (2005 Cancer 103:111-118, 2001 Clin Cancer Res 7:3375-3380).

Kombinace gemcitabinu a fluoropyrimidinu u rakoviny žlučových cest si zaslouží další hodnocení. Je známo, že profily toxicity těchto látek se nepřekrývají a kombinace byly dobře tolerovány. Perorální fluoropyrimidiny jsou považovány za alternativu ke konvenční protrahované infuzi 5-FU, pokud poskytují srovnatelnou účinnost a komplianci.

S-1 je perorální fluoropyrimidinový přípravek vyvinutý společností Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokio, Japonsko), který kombinuje tegafur se dvěma modulátory 5-FU, 5-chlor-2,4-dihydroxypyridinem (CDHP) a oxonátem draselným (Oxo), v molárním poměru 1:0,4:1. Tegafur, proléčivo 5-FU, se přeměňuje na 5-FU hlavně v jaterních a nádorových buňkách. CDHP, reverzibilní inhibitor dihydropyrimidindehydrogenázy, potlačuje degradaci 5-FU, čímž udržuje vysoké koncentrace 5-FU v plazmě a nádorových buňkách. CDHP také snižuje kardiotoxické a neurotoxické účinky snížením produkce F-b-alaninu (FBAL), hlavního katabolitu 5-FU. Několik studií fáze II ukázalo, že TS-1 v monoterapii nebo v kombinaci s CDDP, paklitaxelem nebo irinotekanem je účinnou paliativní možností léčby pokročilého karcinomu žaludku a kolorektálního karcinomu.

V současné studii hodnotíme účinnost kombinované chemoterapie gemcitabinem a TS-1 u pokročilé BTC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Patologicky prokázaný, měřitelný, neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom vycházející z intra- a extrahepatálních žlučových cest nebo žlučníku nebo papily Vater 2. Nebyla povolena žádná předchozí chemoterapie pokročilého onemocnění 3. Žádná souběžná radioterapie 4. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 5. Minimálně 18 let 6. Stav výkonnosti podle ECOG ≤ 2 7. Přiměřená funkce orgánů, jak dokládají následující; Absolutní počet neutofilů > 1,5 x 109/l; krevní destičky > 100 x 109/l; hemoglobin > 10 g/dl; INR ≤ 1,4; celkový bilirubin ≤ 1,5 UNL; AST a/nebo ALT < 5 UNL; albumin > 3 g/dl nebo > 30 umol/l; clearance kreatininu ≥ 50 ml/min Podepsaný informovaný souhlas 8. Subjekt schopný dodržet plánované sledování a zvládání toxicity

Kritéria vyloučení:

  • 1. Porucha gastrointestinální funkce nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci TS-1 (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva) 2. Subjekt s reprodukčním potenciálem (muž nebo žena) nepoužívání adekvátní antikoncepce 3. Těhotenství a kojení 4. Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, zejména srdeční nebo plicní selhání, aktivní nekontrolovaná infekce (infekce vyžadující antibiotika) 5. Významné srdeční onemocnění, arytmie a angina pectoris v anamnéze 6. Minulost nebo souběžná anamnéza jiného novotvaru, kromě kurativního léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku 7. Jiná souběžná protirakovinná látka 8. Subjekty, které nemohou být pravidelně sledovány z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů 9. Pacienti, kteří užívají jiná hodnocená léčiva nebo kteří dostávali hodnocená léčiva ≤ 4 týdny před první léčbou ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gemcitabin, Ts-1
Gemcitabin: 1000/m2 bude podáváno 1. a 8. den každé 3 týdny. TS-1 bude podáván orálně podle tělesného povrchu (BSA) následovně: BSA <1,25 M2, 80 mg/den; 1,25 M2≤BSA<1,5 M2, 100 mg/den; 1,5 M2≤BSA, 120 mg/den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů s následnou 7denní přestávkou.
Lék: Gemcitabin TS-1
Gemcitabin (1 000 mg/m2) bude podáván 1. a 8. den každé 3 týdny TS-1 bude podáván perorálně podle tělesného povrchu (BSA) následovně: BSA
Ostatní jména:
  • Gemcitabin (Gemza) TS-1 (TS-1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 1 rok 6 měsíců
1 rok 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yeong Lim Lim, Professor, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-11-008
  • 82-02-3410-0914

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Klinické studie na Gemcitabin TS-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit