Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thymoglobulin, sirolimus a mykofenolát mofetil pro prevenci akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)

1. září 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Thymoglobulin, sirolimus a mykofenolát mofetil pro prevenci akutní GVHD po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda kombinace králičího antithymocytárního globulinu (Thymoglobulin®), sirolimu (Rapamune®) a mykofenolát mofetilu (Cellcept®) může pomoci při prevenci reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Bude také studována bezpečnost této lékové kombinace.

Primární cíl: Stanovit účinnost a toxicitu režimu thymoglobulinu, sirolimu a mykofenolátmofetilu pro prevenci akutní GVHD po alogenní transplantaci kmenových buněk od identických příbuzných nebo nepříbuzných dárců s lidským leukocytárním antigenem (HLA).

Sekundární cíl: Zhodnotit přihojení, chronickou GVHD, relaps a přežití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Králičí anti-thymocytární globulin (rATG), sirolimus a mykofenolát mofetil (MMF) jsou všechny určeny k prevenci GVHD.

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, dostanete rATG jehlou do žíly po dobu 3-4 hodin každý ze 4 dnů před transplantací kmenových buněk.

Počínaje 2 dny před transplantací budete sirolimus užívat ústy jednou denně. Budete pokračovat v podávání sirolimu až do 90 dnů po transplantaci. Počínaje 60. dnem začnete užívat stále nižší dávky studovaného léku. To se děje proto, abyste se mohli pomalu snižovat a 90. den drogu vysadit.

Počínaje dnem transplantace budete MMF užívat ústy 2krát denně. Budete pokračovat v užívání MMF do 27 dnů po transplantaci.

Každý týden (po dobu prvních 90-100 dnů po transplantaci) budete mít studijní návštěvy. Při této návštěvě budete mít fyzickou zkoušku. Krev (asi 1-2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.

Zůstanete ve studii po dobu až 90 dnů po transplantaci. Pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni.

Počínaje 90. dnem po transplantaci budete pokračovat ve sledování svého transplantačního lékaře alespoň každé 3 měsíce až 1 rok po transplantaci. Během těchto návštěv budete mít fyzické zkoušky. Krev (asi 1-2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy. Váš lékař může požadovat další vyšetření.

Toto je výzkumná studie. RATG, sirolimus a MMF jsou všechny schváleny FDA pro jejich použití při transplantaci pevných orgánů (jako jsou ledviny a játra). Všechny 3 léky jsou komerčně dostupné. Tato konkrétní kombinace a dávkovací schéma je považováno za výzkumné. Této studie se zúčastní až 30 pacientů. Všichni budou zapsáni na M.D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s vysoce rizikovými hematologickými malignitami, včetně pacientů se selháním indukce a po léčeném nebo neléčeném relapsu. Mezi vysoce rizikové hematologické malignity patří: Akutní myeloidní nebo lymfocytární leukémie se selháním indukce po relapsu, myelodysplastický syndrom středního a vysokého rizika podle Greenbergových kritérií, chronická myeloidní leukémie v akcelerované fázi nebo blastické krizi, non-Hodgkinův a Hodgkinův lymfom se selháním indukce popř. relapsu po chemoterapii a refrakterní nebo relapsující chronické lymfocytární leukémii.
  2. HLA-identické sourozenecké transplantace nebo shodné nepříbuzné transplantace dárců, které nejsou vhodné pro protokoly s vyšší prioritou.
  3. Věk 18-75 let.
  4. Bilirubin </=1,5 mg/dl, sérová glutamát-pyruvtransamináza (SGPT) </= 200 IU/ml.
  5. Kreatinin </=1,6 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  1. Režimy zahrnující rituximab nebo alemtuzumab v preparativním režimu.
  2. Pacienti nemohou dostat předchozí léčbu gemtuzumabem.
  3. Plánovaná přípravná chemoterapie pro transplantaci nemůže zahrnovat gemtuzumab.
  4. Plánovaná přípravná chemoterapie pro transplantaci nemůže zahrnovat režim busulfanu a cyklofosfamidu.
  5. HIV séropozitivita
  6. Nekontrolovaná infekce, nereagující na adekvátní antimikrobiální léčbu po 7 dnech léčby. Protokol PI je konečným arbitrem způsobilosti.
  7. Těhotenství
  8. Neschopnost podepsat souhlas.
  9. Pacienti, kteří byli v minulosti příjemci alogenních nebo autologních transplantací kmenových buněk z jakéhokoli zdroje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thymoglobulin + Sirolimus + MMF
Thymoglobulin 1,5 mg/kg intravenózně (IV) dny -4, -3, -2, -1 před transplantací kmenových buněk (den 0); Sirolimus 6 mg IV v den -2 následovaný 2 mg denně k udržení terapeutických hladin a mykofenolát mofetil (MMF) 15 mg/kg IV nebo perorálně každých 12 hodin počínaje dnem 0 až do dne +27.
Postup: Transplantace kmenových buněk
Infuze kmenových buněk v den 0.
Ostatní jména:
  • HSCT
  • transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • transplantace
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
15 mg/kg žilou nebo ústy každých 12 hodin.
Ostatní jména:
  • CellCept
  • MMF
Lék: Thymoglobulin
1,5 mg/kg žilou denně po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ATG
  • Antithymocytový globulin
  • rATG
Lék: Sirolimus
6 mg denně ústy po dobu 1 dne, poté 2 mg denně po dobu 1 dne.
Ostatní jména:
  • Rapamune

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchovost
Časové okno: Výchozí stav do 100 dnů po transplantaci
Selhání účinnosti definované jako účastníci, kteří měli buď akutní reakci štěpu proti hostiteli (aGVHD) stupně 3-4, nebo mortalitu související s léčbou (TRM) do 100 dnů po transplantaci. Míra selhání vypočtená jako (počet selhání) / (počet hodnocených účastníků). Fyzikální vyšetření a krevní testy každý týden (po dobu prvních 90-100 dnů po transplantaci).
Výchozí stav do 100 dnů po transplantaci
Počet účastníků s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (aGVHD)
Časové okno: Výchozí stav do 100 dnů po transplantaci
Účastníci, kteří měli akutní reakci štěpu proti hostiteli (aGVHD) do 100 dnů po transplantaci. Fyzikální vyšetření a krevní testy každý týden (po dobu prvních 90-100 dnů po transplantaci).
Výchozí stav do 100 dnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-0435

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit