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Thymoglobulin, Sirolimus e Mycophenolate Mofetil per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)

1 settembre 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Thymoglobulin, Sirolimus e Mycophenolate Mofetil per la prevenzione della GVHD acuta in seguito a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la combinazione di globulina antitimocita di coniglio (Thymoglobulin®), sirolimus (Rapamune®) e micofenolato mofetile (Cellcept®) può aiutare a prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). Verrà inoltre studiata la sicurezza di questa combinazione di farmaci.

Obiettivo primario: determinare l'efficacia e la tossicità di un regime di timoglobulina, sirolimus e micofenolato mofetile per la prevenzione della GVHD acuta dopo trapianto di cellule staminali allogeniche da donatori correlati o non correlati all'antigene leucocitario umano (HLA).

Obiettivo secondario: valutare attecchimento, GVHD cronica, recidiva e sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La globulina antitimocita di coniglio (rATG), il sirolimus e il micofenolato mofetile (MMF) sono tutti progettati per prevenire la GVHD.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai rATG attraverso un ago nella tua vena per 3-4 ore in ciascuno dei 4 giorni prima del trapianto di cellule staminali.

A partire da 2 giorni prima del trapianto, prenderai sirolimus per via orale una volta al giorno. Continuerai a ricevere sirolimus fino a 90 giorni dopo il trapianto. A partire dal giorno 60, inizierai a prendere dosi sempre più basse del farmaco oggetto dello studio. Questo viene fatto in modo da poter diminuire lentamente ed essere fuori dal farmaco il giorno 90.

A partire dal giorno del trapianto, prenderai MMF per via orale 2 volte al giorno. Continuerai a prendere MMF fino a 27 giorni dopo il trapianto.

Ogni settimana (per i primi 90-100 giorni dopo il trapianto) effettuerai visite di studio. Durante questa visita, farai un esame fisico. Il sangue (circa 1-2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.

Rimarrai in studio fino a 90 giorni dopo il trapianto. Sarai tolto dallo studio se si verificano effetti collaterali intollerabili.

A partire dal giorno 90 dopo il trapianto, continuerai a seguire il tuo medico del trapianto almeno ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo il trapianto. Durante queste visite avrai esami fisici. Il sangue (circa 1-2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine. Il medico può richiedere ulteriori test.

Questo è uno studio investigativo. RATG, sirolimus e MMF sono tutti approvati dalla FDA per il loro utilizzo nel trapianto di organi solidi (come reni e fegato). Tutti e 3 i farmaci sono disponibili in commercio. Questa particolare combinazione e schema posologico è considerata sperimentale. Fino a 30 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M.D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio, compresi quelli con fallimento dell'induzione e dopo recidiva trattata o non trattata. Le neoplasie ematologiche ad alto rischio includono: leucemia acuta mieloide o linfocitica con fallimento dell'induzione o dopo recidiva, sindrome mielodisplastica di rischio intermedio e alto secondo i criteri di Greenberg, leucemia mieloide cronica in fase accelerata o crisi blastica, linfoma non-Hodgkin e di Hodgkin con fallimento dell'induzione o recidiva dopo chemioterapia e leucemia linfocitica cronica refrattaria o recidivante.
  2. Trapianti di fratelli HLA-identici o trapianti di donatori non imparentati compatibili non idonei per protocolli di priorità più alta.
  3. Età 18-75 anni.
  4. Bilirubina </=1,5 mg/dl, transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) </= 200 UI/ml.
  5. Creatinina </=1,6 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  1. Regimi che includono rituximab o alemtuzumab nel regime preparatorio.
  2. I pazienti non possono aver ricevuto un precedente trattamento con gemtuzumab.
  3. La chemioterapia di condizionamento pianificata per il trapianto non può includere gemtuzumab.
  4. La chemioterapia di condizionamento pianificata per il trapianto non può includere il regime di busulfan e ciclofosfamide.
  5. sieropositività HIV
  6. Infezione incontrollata, che non risponde a un'adeguata terapia antimicrobica dopo 7 giorni di trattamento. Il protocollo PI è l'arbitro finale dell'ammissibilità.
  7. Gravidanza
  8. Impossibilità di firmare il consenso.
  9. Pazienti che hanno ricevuto in passato trapianti di cellule staminali allogeniche o autologhe da qualsiasi fonte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Timoglobulina + Sirolimus + MMF
Timoglobulina 1,5 mg/kg per via endovenosa (IV) giorni -4, -3, -2, -1 prima del trapianto di cellule staminali (giorno 0); Sirolimus 6 mg EV al giorno -2 seguito da 2 mg al giorno per mantenere i livelli terapeutici e Micofenolato Mofetile (MMF) 15 mg/kg EV o per via orale ogni 12 ore a partire dal giorno 0 fino al giorno +27.
Procedura: Trapianto di cellule staminali
Infusione di cellule staminali il giorno 0.
Altri nomi:
  • HSCT
  • trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • trapianto
Droga: Micofenolato Mofetile (MMF)
15 mg/kg per via endovenosa o orale ogni 12 ore.
Altri nomi:
  • CellCept
  • MMF
Droga: Timoglobulina
1,5 mg/kg per vena al giorno per 4 giorni
Altri nomi:
  • ATG
  • Globulina antitimocitica
  • RATG
Droga: Sirolimo
6 mg al giorno per via orale per 1 giorno, seguiti da 2 mg al giorno per 1 giorno.
Altri nomi:
  • Rapamune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: Dal basale a 100 giorni dopo il trapianto
Fallimento di efficacia definito come partecipanti che avevano una malattia del trapianto contro l'ospite acuta di grado 3-4 (aGVHD) o mortalità correlata al trattamento (TRM) entro 100 giorni dopo il trapianto. Tasso di fallimento calcolato come (# di fallimenti) / (# partecipanti valutati). Esame fisico e analisi del sangue ogni settimana (per i primi 90-100 giorni dopo il trapianto).
Dal basale a 100 giorni dopo il trapianto
Numero di partecipanti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD)
Lasso di tempo: Dal basale a 100 giorni dopo il trapianto
- Partecipanti che hanno avuto una malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) entro 100 giorni dopo il trapianto. Esame fisico e analisi del sangue ogni settimana (per i primi 90-100 giorni dopo il trapianto).
Dal basale a 100 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-0435

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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