Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátková odpověď na profylaktickou QHPV vakcínu po 48 měsících u dívek a chlapců infikovaných HIV

12. ledna 2021 aktualizováno: Nelly Rwamba Mugo, Kenya Medical Research Institute

Longitudinální kohortová studie k posouzení trvalé imunogenicity po dobu až 48 měsíců po čtyřvalentní vakcíně proti lidskému papilomaviru u dívek a chlapců infikovaných HIV ve věku 10–15 let v Keni

Longitudinální observační kohortová studie a rozšíření MISP ID: 38406 „imunogenicita a bezpečnost kvadrivalentní vakcíny proti lidskému papilomaviru u preadolescentních dívek a chlapců infikovaných HIV v Keni“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnotili jsme perzistenci protilátek proti HPV měřením titrů specifických typů HPV 6, 11, 16 a 18 ve 24., 36. a 48. měsíci opětovného zařazení navíc k 7. a 12. měsíci po úvodní vakcinaci. To poskytlo údaje o imunogenicitě u dětí infikovaných HIV po dobu přibližně 48 měsíců po počáteční vakcinaci. Hodnotili jsme pokles typově specifických protilátek proti HPV během studijních intervalů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

176

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Kiambu
      • Thika, Kiambu, Keňa
        • Partners in Health Research and Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chlapci a dívky infikovaní HIV-1, kteří dostali 3 dávky vakcíny QHPV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obdržení 3 dávek QHPV vakcíny
  • se účastnili studie primární imunogenicity
  • souhlas/souhlas se souhlasem rodičů pro účastníky ve věku <18 let
  • ochoten pokračovat v prodlouženém sledování po dobu 36 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek proti lidskému papilomaviru
Časové okno: 48 měsíců
Geometrické střední titry pro HPV typ -6, -11, -16 a -18
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV RNA virová zátěž
Časové okno: 48 měsíců
Vliv virové zátěže HIV RNA na odpověď protilátek proti HPV
48 měsíců
Počet buněk CD 4
Časové okno: 48 měsíců
Vliv imunitního stavu na odpověď protilátek proti HPV
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kenya Medical Research Institute

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KENYAMRI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Klinické studie na Quadrivalentní HPV [typ 6, 11, 16 a 18] částicová vakcína podobná viru L1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit