- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04711265
Protilátková odpověď na profylaktickou QHPV vakcínu po 48 měsících u dívek a chlapců infikovaných HIV
12. ledna 2021 aktualizováno: Nelly Rwamba Mugo, Kenya Medical Research Institute
Longitudinální kohortová studie k posouzení trvalé imunogenicity po dobu až 48 měsíců po čtyřvalentní vakcíně proti lidskému papilomaviru u dívek a chlapců infikovaných HIV ve věku 10–15 let v Keni
Longitudinální observační kohortová studie a rozšíření MISP ID: 38406 „imunogenicita a bezpečnost kvadrivalentní vakcíny proti lidskému papilomaviru u preadolescentních dívek a chlapců infikovaných HIV v Keni“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hodnotili jsme perzistenci protilátek proti HPV měřením titrů specifických typů HPV 6, 11, 16 a 18 ve 24., 36. a 48. měsíci opětovného zařazení navíc k 7. a 12. měsíci po úvodní vakcinaci.
To poskytlo údaje o imunogenicitě u dětí infikovaných HIV po dobu přibližně 48 měsíců po počáteční vakcinaci.
Hodnotili jsme pokles typově specifických protilátek proti HPV během studijních intervalů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
176
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kiambu
-
Thika, Kiambu, Keňa
- Partners in Health Research and Development
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Chlapci a dívky infikovaní HIV-1, kteří dostali 3 dávky vakcíny QHPV
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obdržení 3 dávek QHPV vakcíny
- se účastnili studie primární imunogenicity
- souhlas/souhlas se souhlasem rodičů pro účastníky ve věku <18 let
- ochoten pokračovat v prodlouženém sledování po dobu 36 měsíců
Kritéria vyloučení:
- odmítnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Titry protilátek proti lidskému papilomaviru
Časové okno: 48 měsíců
|
Geometrické střední titry pro HPV typ -6, -11, -16 a -18
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HIV RNA virová zátěž
Časové okno: 48 měsíců
|
Vliv virové zátěže HIV RNA na odpověď protilátek proti HPV
|
48 měsíců
|
Počet buněk CD 4
Časové okno: 48 měsíců
|
Vliv imunitního stavu na odpověď protilátek proti HPV
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KENYAMRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HPV infekce
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktivní, ne náborHPV vakcína | HPVSpojené státy, Portoriko
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPostoje k HPV vakcíně | Záměr vakcíny proti HPVSpojené státy
-
Emory UniversityNábor
-
East Carolina UniversityNábor
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
University of MinnesotaDokončeno
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoKarcinom děložního čípku související s HPV | HPV
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
Klinické studie na Quadrivalentní HPV [typ 6, 11, 16 a 18] částicová vakcína podobná viru L1
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKarcinom děložního čípku související s lidským papilomaviremKostarika
-
Kenya Medical Research InstituteUniversity of WashingtonZatím nenabírámeKarcinom související s HPV