Pacienti s CHOPN s diagnózou GERD, exacerbace CHOPN po léčbě vysokými dávkami PPI (GERD/COPD)
15. ledna 2013 aktualizováno: University of Florida
Pacienti s CHOPN s diagnózou refluxní choroby jícnu mají po léčbě vysokými dávkami inhibitoru protonové pumpy (esomeprazol nebo lansoprazol) sníženou frekvenci exacerbací CHOPN.
Účelem této studie je zjistit, kteří pacienti s CHOPN mají GERD a zda pacienti s CHOPN s GERD léčení vysokou dávkou lansoprazolu po dobu 1 roku snižují frekvenci exacerbací CHOPN ve srovnání s předchozím rokem bez léčby.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je běžná porucha jícnu, u 40 % dospělé populace v USA se symptomy objevují měsíčně.
Plicní onemocnění spojená s GERD mohou zahrnovat pneumonii, plicní fibrózu, astma nebo chronickou bronchitidu.
Ten může být projevem chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), což naznačuje, že GERD je rizikovým faktorem pro akutní exacerbaci CHOPN.
Akutní exacerbace CHOPN jsou hlavní příčinou morbidity a mortality pacientů s tímto onemocněním.
Nedávná práce naznačuje, že pacienti s CHOPN s minimem týdenních příznaků refluxu mají zvýšený počet exacerbací CHOPN než ti, kteří jsou buď asymptomatičtí, nebo mají příznaky GERD méně než jednou týdně.
Na tomto základě jsme usoudili, že u pacientů s CHOPN, kteří mají také gastroezofageální refluxní chorobu, je zvýšené riziko akutních exacerbací CHOPN.
Abychom tuto otázku otestovali, určíme, kteří pacienti s CHOPN mají GERD pomocí 24hodinového pH testování, budeme jejich GERD léčit esomeprazolem nebo lansoprazolem po dobu 1 roku a porovnáme počet exacerbací CHOPN během léčebného období s předchozím rokem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika CHOPN
- poměr usilovně vydechovaného objemu/usilované vitální kapacity (FEV1/FVC) < 70 % při testování funkce plic
- věk > 40 let
- více než 20letá historie kouření
Kritéria vyloučení:
- přítomnost následujících poruch: respirační poruchy jiné než COPD, známé onemocnění jícnu, jako je rakovina, achalázie, striktura, aktivní peptický vřed, Zollinger-Ellisonův syndrom, mastocytóza, sklerodermie nebo současné zneužívání alkoholu definované jako více než tři alkoholické nápoje za den.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: esomeprazol
|
Ke screeningu pacientů bude použito 24hodinové testování pH
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s gastroezofageální refluxní chorobou jeden rok po léčbě.
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků, kteří mají po jednom roce léčby gastroezofageální refluxní chorobu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s CHOPN/GERD léčení vysokou dávkou esomeprazolu
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti s CHOPN s GERD léčení vysokou dávkou esomeprazolu po dobu 1 roku snižují frekvenci exacerbací CHOPN ve srovnání s předchozím rokem bez léčby.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan C Munoz, MD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA-L-147
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 24hodinové testování pH
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno