- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00523367
GERD-vel diagnosztizált COPD-s betegek, COPD súlyosbodása nagy dózisú PPI-kezelés után (GERD/COPD)
2013. január 15. frissítette: University of Florida
A gyomor-nyelőcső reflux betegséggel diagnosztizált COPD-s betegeknél csökkent a COPD súlyosbodása nagy dózisú protonpumpa-gátló terápia (esomeprazol vagy lansoprazole) után
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy mely COPD-s betegek szenvednek GERD-t, és ha az 1 évig nagy dózisú lansoprazollal kezelt GERD-ben szenvedő COPD-s betegek csökkentik-e a COPD exacerbációinak gyakoriságát a kezelés nélküli előző évhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) egy gyakori nyelőcső-rendellenesség, az Egyesült Államok felnőtt lakosságának 40%-a havonta tapasztal tüneteket.
A GERD-vel kapcsolatos tüdőbetegségek közé tartozhat a tüdőgyulladás, a tüdőfibrózis, az asztma vagy a krónikus bronchitis.
Ez utóbbi a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) megnyilvánulása lehet, ami arra utal, hogy a GERD a COPD akut exacerbációjának kockázati tényezője.
A COPD akut exacerbációi a betegségben szenvedő betegek morbiditásának és halálozásának fő oka.
A legújabb kutatások azt sugallják, hogy azoknál a COPD-s betegeknél, akiknél minimum heti reflux tünet jelentkezik, nagyobb a COPD exacerbáció száma, mint azoknál, akiknél vagy tünetmentesek, vagy hetente ritkábban jelentkeznek GERD-tünetek.
Ennek alapján feltételeztük, hogy azoknál a COPD-s betegeknél, akik gastro-oesophagealis reflux betegségben is szenvednek, fokozott a COPD akut exacerbációjának kockázata.
Ennek a kérdésnek a teszteléséhez 24 órás pH-vizsgálattal meghatározzuk, hogy mely COPD-s betegeknél van GERD, 1 évig esomeprazollal vagy lansoprazollal kezeljük a GERD-t, és összehasonlítjuk a kezelési időszakban a COPD exacerbációinak számát az előző évhez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD diagnózisa
- a kényszerített kilégzési térfogat/forszírozott vitálkapacitás arány (FEV1/FVC) < 70% a tüdőfunkciós vizsgálaton
- életkor > 40 év
- >20 csomag éves dohányzási történet
Kizárási kritériumok:
- a következő rendellenességek jelenléte: a COPD-n kívüli légúti betegségek, ismert nyelőcsőbetegségek, például rák, achalasia, szűkület, aktív peptikus fekélybetegség, Zollinger-Ellison-szindróma, mastocytosis, scleroderma vagy a jelenlegi alkohollal való visszaélés, amelyet háromnál több alkoholos ital esetén határoznak meg nap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: ezomeprazol
|
A betegek szűrésére 24 órás pH-tesztet alkalmaznak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyomor-nyelőcső reflux betegségben szenvedők száma egy évvel a kezelés után.
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők száma, akik egy éves kezelés után gyomor-nyelőcső reflux betegségben szenvednek.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nagy dózisú ezomeprazollal kezelt COPD/GERD betegek
Időkeret: 1 év
|
Az egy évig nagy dózisú esomeprazollal kezelt GERD-ben szenvedő COPD-s betegek csökkentik a COPD exacerbációinak gyakoriságát a kezelés nélküli előző évhez képest.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan C Munoz, MD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-L-147
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 24 órás pH-teszt
-
Vanderbilt University Medical CenterMegszűntHatározza meg a normál MII-pH paramétereketEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenReflux nyelőcsőgyulladásTajvan
-
Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH)BefejezveBarrett nyelőcsőEgyesült Államok
-
The Functional Gut ClinicRosa BiotechToborzás
-
Ivashkin Vladimir TrofimovichAbbottBefejezveGastrooesophagealis reflux betegség (GERD)Orosz Föderáció
-
University Hospital OstravaUniversity Hospital Bratislava; Fortmedica PragueBefejezveExtraesophagealis reflux | Inferior orrturbina hipertrófiaCsehország, Szlovákia
-
Fatma DemirbaşBefejezveGastrooesophagealis refluxPulyka