Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GERD-vel diagnosztizált COPD-s betegek, COPD súlyosbodása nagy dózisú PPI-kezelés után (GERD/COPD)

2013. január 15. frissítette: University of Florida

A gyomor-nyelőcső reflux betegséggel diagnosztizált COPD-s betegeknél csökkent a COPD súlyosbodása nagy dózisú protonpumpa-gátló terápia (esomeprazol vagy lansoprazole) után

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy mely COPD-s betegek szenvednek GERD-t, és ha az 1 évig nagy dózisú lansoprazollal kezelt GERD-ben szenvedő COPD-s betegek csökkentik-e a COPD exacerbációinak gyakoriságát a kezelés nélküli előző évhez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) egy gyakori nyelőcső-rendellenesség, az Egyesült Államok felnőtt lakosságának 40%-a havonta tapasztal tüneteket. A GERD-vel kapcsolatos tüdőbetegségek közé tartozhat a tüdőgyulladás, a tüdőfibrózis, az asztma vagy a krónikus bronchitis. Ez utóbbi a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) megnyilvánulása lehet, ami arra utal, hogy a GERD a COPD akut exacerbációjának kockázati tényezője. A COPD akut exacerbációi a betegségben szenvedő betegek morbiditásának és halálozásának fő oka. A legújabb kutatások azt sugallják, hogy azoknál a COPD-s betegeknél, akiknél minimum heti reflux tünet jelentkezik, nagyobb a COPD exacerbáció száma, mint azoknál, akiknél vagy tünetmentesek, vagy hetente ritkábban jelentkeznek GERD-tünetek. Ennek alapján feltételeztük, hogy azoknál a COPD-s betegeknél, akik gastro-oesophagealis reflux betegségben is szenvednek, fokozott a COPD akut exacerbációjának kockázata. Ennek a kérdésnek a teszteléséhez 24 órás pH-vizsgálattal meghatározzuk, hogy mely COPD-s betegeknél van GERD, 1 évig esomeprazollal vagy lansoprazollal kezeljük a GERD-t, és összehasonlítjuk a kezelési időszakban a COPD exacerbációinak számát az előző évhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD diagnózisa
  • a kényszerített kilégzési térfogat/forszírozott vitálkapacitás arány (FEV1/FVC) < 70% a tüdőfunkciós vizsgálaton
  • életkor > 40 év
  • >20 csomag éves dohányzási történet

Kizárási kritériumok:

  • a következő rendellenességek jelenléte: a COPD-n kívüli légúti betegségek, ismert nyelőcsőbetegségek, például rák, achalasia, szűkület, aktív peptikus fekélybetegség, Zollinger-Ellison-szindróma, mastocytosis, scleroderma vagy a jelenlegi alkohollal való visszaélés, amelyet háromnál több alkoholos ital esetén határoznak meg nap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ezomeprazol
A betegek szűrésére 24 órás pH-tesztet alkalmaznak
Más nevek:
  • Pevacid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor-nyelőcső reflux betegségben szenvedők száma egy évvel a kezelés után.
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők száma, akik egy éves kezelés után gyomor-nyelőcső reflux betegségben szenvednek.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy dózisú ezomeprazollal kezelt COPD/GERD betegek
Időkeret: 1 év
Az egy évig nagy dózisú esomeprazollal kezelt GERD-ben szenvedő COPD-s betegek csökkentik a COPD exacerbációinak gyakoriságát a kezelés nélküli előző évhez képest.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan C Munoz, MD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 24 órás pH-teszt

3
Iratkozz fel