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Pacientes con EPOC diagnosticados con ERGE, exacerbaciones de la EPOC después del tratamiento con dosis altas de IBP (GERD/COPD)

15 de enero de 2013 actualizado por: University of Florida

Los pacientes con EPOC diagnosticados con enfermedad por reflujo gastroesofágico han disminuido las tasas de exacerbaciones de la EPOC después del tratamiento con dosis altas de inhibidores de la bomba de protones (esomeprazol o lansoprazol)

El propósito de este estudio es determinar qué pacientes con EPOC tienen ERGE y si los pacientes con EPOC con ERGE tratados con dosis altas de lansoprazol durante 1 año disminuyen la frecuencia de exacerbaciones de la EPOC en comparación con el año anterior sin tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un trastorno esofágico común en el que el 40 % de la población adulta de EE. UU. experimenta síntomas mensualmente. Las enfermedades pulmonares asociadas con la ERGE pueden incluir neumonía, fibrosis pulmonar, asma o bronquitis crónica. Esta última puede ser una manifestación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), lo que sugiere que la ERGE es un factor de riesgo para la exacerbación aguda de la EPOC. Las exacerbaciones agudas de la EPOC son una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes con la enfermedad. Un trabajo reciente sugiere que los pacientes con EPOC con un mínimo de síntomas de reflujo semanales tienen un mayor número de exacerbaciones de la EPOC que aquellos que son asintomáticos o tienen síntomas de ERGE menos de una vez por semana. Sobre esta base, teorizamos que en pacientes con EPOC, que también tienen enfermedad por reflujo gastroesofágico, tienen un mayor riesgo de exacerbaciones agudas de la EPOC. Para evaluar esta pregunta, determinaremos qué pacientes con EPOC tienen ERGE mediante pruebas de pH de 24 horas, trataremos su ERGE con esomeprazol o lansoprazol durante 1 año y compararemos la cantidad de exacerbaciones de la EPOC durante el período de tratamiento con el año anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de la EPOC
  • relación volumen espiratorio forzado/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) de < 70 % en las pruebas de función pulmonar
  • edad > 40 años
  • > 20 paquetes año de historia de tabaquismo

Criterio de exclusión:

  • presencia de los siguientes trastornos: trastornos respiratorios distintos de la EPOC, enfermedad esofágica conocida como cáncer, acalasia, estenosis, úlcera péptica activa, síndrome de Zollinger-Ellison, mastocitosis, esclerodermia o abuso actual de alcohol definido como más de tres bebidas alcohólicas por día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: esomeprazol
Procedimiento: Prueba de pH de 24 horas
Se utilizarán pruebas de pH de 24 horas para evaluar a los pacientes.
Otros nombres:
  • Pevacid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con enfermedad por reflujo gastroesofágico un año después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
El número de participantes que tienen enfermedad por reflujo gastroesofágico después de un año de tratamiento.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes con EPOC/ERGE tratados con altas dosis de esomeprazol
Periodo de tiempo: 1 año
Los pacientes con EPOC con ERGE tratados con dosis altas de esomeprazol durante 1 año disminuyen la frecuencia de exacerbaciones de la EPOC en comparación con el año anterior sin tratamiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Florida

Colaboradores

Takeda

Investigadores

  • Investigador principal: Juan C Munoz, MD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA-L-147

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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