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COPD-Patienten, bei denen GERD und COPD-Exazerbationen nach Behandlung mit hochdosiertem PPI diagnostiziert wurden (GERD/COPD)

15. Januar 2013 aktualisiert von: University of Florida

COPD-Patienten, bei denen eine gastroösophageale Refluxkrankheit diagnostiziert wurde, haben nach der Behandlung mit einer hochdosierten Protonenpumpenhemmer-Therapie (Esomeprazol oder Lansoprazol) eine geringere Rate an COPD-Exazerbationen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche COPD-Patienten an GERD leiden und ob COPD-Patienten mit GERD, die 1 Jahr lang mit hochdosiertem Lansoprazol behandelt wurden, die Häufigkeit von COPD-Exazerbationen im Vergleich zum Vorjahr ohne Behandlung verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine häufige Erkrankung der Speiseröhre, bei der 40 % der erwachsenen US-Bevölkerung monatlich Symptome verspüren. Zu den mit GERD verbundenen Lungenerkrankungen können Lungenentzündung, Lungenfibrose, Asthma oder chronische Bronchitis gehören. Letzteres kann eine Manifestation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) sein, was darauf hindeutet, dass GERD ein Risikofaktor für eine akute Verschlimmerung der COPD ist. Akute Exazerbationen der COPD sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit dieser Krankheit. Jüngste Arbeiten deuten darauf hin, dass COPD-Patienten mit einem Minimum an wöchentlichen Refluxsymptomen eine höhere Anzahl von COPD-Exazerbationen aufweisen als diejenigen, die entweder asymptomatisch sind oder weniger als einmal pro Woche GERD-Symptome haben. Auf dieser Grundlage haben wir die Theorie aufgestellt, dass bei Patienten mit COPD, die auch an einer gastroösophagealen Refluxkrankheit leiden, ein erhöhtes Risiko für akute COPD-Exazerbationen besteht. Um diese Frage zu testen, werden wir anhand eines 24-Stunden-pH-Tests feststellen, welche COPD-Patienten an GERD leiden, ihre GERD ein Jahr lang mit Esomeprazol oder Lansoprazol behandeln und die Anzahl der COPD-Exazerbationen während des Behandlungszeitraums mit dem Vorjahr vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von COPD
  • Verhältnis forciertes Exspirationsvolumen/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) von < 70 % bei Lungenfunktionstests
  • Alter > 40 Jahre
  • Rauchergeschichte über 20 Packungsjahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen der folgenden Erkrankungen: andere Atemwegserkrankungen als COPD, bekannte Erkrankungen der Speiseröhre wie Krebs, Achalasie, Strikturen, aktive Magengeschwüre, Zollinger-Ellison-Syndrom, Mastozytose, Sklerodermie oder aktueller Alkoholmissbrauch, definiert als mehr als drei alkoholische Getränke pro Person Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Esomeprazol
Verfahren: 24-Stunden-pH-Test
Zur Untersuchung der Patienten werden 24-Stunden-pH-Tests durchgeführt
Andere Namen:
  • Pevacid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gastroösophagealer Refluxkrankheit ein Jahr nach der Behandlung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach einem Jahr Behandlung an gastroösophagealer Refluxkrankheit leiden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD/GERD-Patienten, die mit hochdosiertem Esomeprazol behandelt werden
Zeitfenster: 1 Jahr
COPD-Patienten mit GERD, die ein Jahr lang mit hochdosiertem Esomeprazol behandelt werden, verringern die Häufigkeit von COPD-Exazerbationen im Vergleich zum Vorjahr ohne Behandlung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan C Munoz, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-L-147

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