Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOLS-pasienter diagnostisert med GERD, KOLS-eksaserbasjoner etter behandling med høydose PPI (GERD/COPD)

15. januar 2013 oppdatert av: University of Florida

KOLS-pasienter diagnostisert med gastroøsofageal reflukssykdom har reduserte forekomster av KOLS-eksaserbasjoner etter behandling med høydose protonpumpehemmerterapi (Esomeprazol eller Lansoprazol)

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke KOLS-pasienter som har GERD og hvis KOLS-pasienter med GERD behandlet med høydose lansoprazol i 1 år reduserer frekvensen av KOLS-eksaserbasjoner sammenlignet med året før uten behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en vanlig esophageal lidelse med 40 % av den amerikanske voksne befolkningen som opplever symptomer hver måned. Lungesykdommer assosiert med GERD kan omfatte lungebetennelse, lungefibrose, astma eller kronisk bronkitt. Sistnevnte kan være en manifestasjon av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), noe som tyder på GERD som en risikofaktor for akutt forverring av KOLS. Akutte forverringer av KOLS er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos pasienter med sykdommen. Nyere arbeid tyder på at KOLS-pasienter med minimum ukentlige reflukssymptomer har et økt antall KOLS-eksaserbasjoner enn de som enten er asymptomatiske eller har GERD-symptomer mindre enn en gang i uken. På dette grunnlaget teoretiserte vi at pasienter med KOLS, som også har gastroøsofageal reflukssykdom, har økt risiko for akutte forverringer av KOLS. For å teste dette spørsmålet vil vi finne ut hvilke KOLS-pasienter som har GERD ved 24-timers pH-testing, behandle GERD med esomeprazol eller lansoprazol i 1 år, og sammenligne antall KOLS-eksaserbasjoner i behandlingsperioden med året før.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av KOLS
  • tvungen ekspiratorisk volum/forsert vitalkapasitet (FEV1/FVC) på < 70 % ved lungefunksjonstesting
  • alder > 40 år
  • >20 pakke års historie med røyking

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av følgende lidelser: andre luftveislidelser enn KOLS, kjent spiserørssykdom som kreft, achalasia, striktur, aktiv magesårsykdom, Zollinger-Ellisons syndrom, mastocytose, sklerodermi eller nåværende misbruk av alkohol definert som mer enn tre alkoholholdige drikker pr. dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: esomeprazol
Fremgangsmåte: 24 timers pH-testing
24 timers pH-testing vil bli brukt til å screene pasienter
Andre navn:
  • Pevacid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med gastroøsofageal reflukssykdom ett år etter behandling.
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere som har Gastro Esophageal Reflux Disease etter ett års behandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOLS/GERD-pasienter behandlet med høydose esomeprazol
Tidsramme: 1 år
KOLS-pasienter med GERD behandlet med høydose esomeprazol i 1 år reduserer frekvensen av KOLS-eksaserbasjoner sammenlignet med året før uten behandling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan C Munoz, MD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-L-147

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 24 timers pH-testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere