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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00523367
Patients atteints de BPCO diagnostiqués avec un RGO, des exacerbations de BPCO après un traitement avec des IPP à haute dose (GERD/COPD)
15 janvier 2013 mis à jour par: University of Florida
Les patients atteints de MPOC chez qui un reflux gastro-oesophagien a été diagnostiqué ont des taux réduits d'exacerbations de la MPOC après un traitement par inhibiteur de la pompe à protons à forte dose (ésoméprazole ou lansoprazole)
Le but de cette étude est de déterminer quels patients atteints de BPCO ont un RGO et si les patients BPCO atteints de RGO traités avec du lansoprazole à haute dose pendant 1 an diminuent la fréquence des exacerbations de la BPCO par rapport à l'année précédente sans traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le reflux gastro-œsophagien (RGO) est un trouble œsophagien courant, 40 % de la population adulte américaine présentant des symptômes chaque mois.
Les maladies pulmonaires associées au RGO peuvent inclure la pneumonie, la fibrose pulmonaire, l'asthme ou la bronchite chronique.
Ce dernier peut être une manifestation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), suggérant que le RGO est un facteur de risque d'exacerbation aiguë de la MPOC.
Les exacerbations aiguës de la BPCO sont une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de la maladie.
Des travaux récents suggèrent que les patients atteints de MPOC présentant un minimum de symptômes de reflux hebdomadaires présentent un nombre accru d'exacerbations de MPOC par rapport à ceux qui sont asymptomatiques ou qui présentent des symptômes de RGO moins d'une fois par semaine.
Sur cette base, nous avons émis l'hypothèse que chez les patients atteints de BPCO, qui ont également un reflux gastro-oesophagien, courent un risque accru d'exacerbations aiguës de la BPCO.
Pour tester cette question, nous déterminerons quels patients atteints de BPCO ont un RGO par un test de pH sur 24 heures, traiterons leur RGO avec de l'ésoméprazole ou du lansoprazole pendant 1 an et comparerons le nombre d'exacerbations de la BPCO pendant la période de traitement à l'année précédente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de BPCO
- rapport volume expiratoire maximal/capacité vitale forcée (VEMS/CVF) < 70 % sur les tests de la fonction pulmonaire
- âge > 40 ans
- > 20 paquets-année d'antécédents de tabagisme
Critère d'exclusion:
- présence des troubles suivants : troubles respiratoires autres que la BPCO, maladie oesophagienne connue telle que cancer, achalasie, rétrécissement, ulcère peptique actif, syndrome de Zollinger-Ellison, mastocytose, sclérodermie ou abus d'alcool actuel défini comme étant supérieur à trois consommations d'alcool par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: ésoméprazole
|
Des tests de pH de 24 heures seront utilisés pour dépister les patients
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants atteints de reflux gastro-oesophagien un an après le traitement.
Délai: 1 an
|
Le nombre de participants qui ont un reflux gastro-oesophagien après un an de traitement.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Patients atteints de MPOC/RGO traités avec de l'ésoméprazole à forte dose
Délai: 1 an
|
Les patients BPCO atteints de RGO traités avec de l'ésoméprazole à haute dose pendant 1 an diminuent la fréquence des exacerbations de la BPCO par rapport à l'année précédente sans traitement.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan C Munoz, MD, University of Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2007
Première publication (Estimation)
31 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Reflux gastro-oesophagien
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-L-147
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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