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Patients atteints de BPCO diagnostiqués avec un RGO, des exacerbations de BPCO après un traitement avec des IPP à haute dose (GERD/COPD)

15 janvier 2013 mis à jour par: University of Florida

Les patients atteints de MPOC chez qui un reflux gastro-oesophagien a été diagnostiqué ont des taux réduits d'exacerbations de la MPOC après un traitement par inhibiteur de la pompe à protons à forte dose (ésoméprazole ou lansoprazole)

Le but de cette étude est de déterminer quels patients atteints de BPCO ont un RGO et si les patients BPCO atteints de RGO traités avec du lansoprazole à haute dose pendant 1 an diminuent la fréquence des exacerbations de la BPCO par rapport à l'année précédente sans traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le reflux gastro-œsophagien (RGO) est un trouble œsophagien courant, 40 % de la population adulte américaine présentant des symptômes chaque mois. Les maladies pulmonaires associées au RGO peuvent inclure la pneumonie, la fibrose pulmonaire, l'asthme ou la bronchite chronique. Ce dernier peut être une manifestation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), suggérant que le RGO est un facteur de risque d'exacerbation aiguë de la MPOC. Les exacerbations aiguës de la BPCO sont une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de la maladie. Des travaux récents suggèrent que les patients atteints de MPOC présentant un minimum de symptômes de reflux hebdomadaires présentent un nombre accru d'exacerbations de MPOC par rapport à ceux qui sont asymptomatiques ou qui présentent des symptômes de RGO moins d'une fois par semaine. Sur cette base, nous avons émis l'hypothèse que chez les patients atteints de BPCO, qui ont également un reflux gastro-oesophagien, courent un risque accru d'exacerbations aiguës de la BPCO. Pour tester cette question, nous déterminerons quels patients atteints de BPCO ont un RGO par un test de pH sur 24 heures, traiterons leur RGO avec de l'ésoméprazole ou du lansoprazole pendant 1 an et comparerons le nombre d'exacerbations de la BPCO pendant la période de traitement à l'année précédente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de BPCO
  • rapport volume expiratoire maximal/capacité vitale forcée (VEMS/CVF) < 70 % sur les tests de la fonction pulmonaire
  • âge > 40 ans
  • > 20 paquets-année d'antécédents de tabagisme

Critère d'exclusion:

  • présence des troubles suivants : troubles respiratoires autres que la BPCO, maladie oesophagienne connue telle que cancer, achalasie, rétrécissement, ulcère peptique actif, syndrome de Zollinger-Ellison, mastocytose, sclérodermie ou abus d'alcool actuel défini comme étant supérieur à trois consommations d'alcool par jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: ésoméprazole
Des tests de pH de 24 heures seront utilisés pour dépister les patients
Autres noms:
  • Pévacide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de reflux gastro-oesophagien un an après le traitement.
Délai: 1 an
Le nombre de participants qui ont un reflux gastro-oesophagien après un an de traitement.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients atteints de MPOC/RGO traités avec de l'ésoméprazole à forte dose
Délai: 1 an
Les patients BPCO atteints de RGO traités avec de l'ésoméprazole à haute dose pendant 1 an diminuent la fréquence des exacerbations de la BPCO par rapport à l'année précédente sans traitement.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan C Munoz, MD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2007

Première publication (Estimation)

31 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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