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Pazienti con BPCO diagnosticati con GERD, esacerbazioni di BPCO dopo il trattamento con PPI ad alte dosi (GERD/COPD)

15 gennaio 2013 aggiornato da: University of Florida

I pazienti con BPCO con diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo hanno tassi ridotti di riacutizzazioni della BPCO dopo il trattamento con terapia con inibitori della pompa protonica ad alte dosi (esomeprazolo o lansoprazolo)

Lo scopo di questo studio è determinare quali pazienti con BPCO hanno GERD e se i pazienti con BPCO con GERD trattati con lansoprazolo ad alte dosi per 1 anno riducono la frequenza delle riacutizzazioni della BPCO rispetto all'anno precedente senza trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è un disturbo esofageo comune con il 40% della popolazione adulta statunitense che presenta sintomi mensilmente. Le malattie polmonari associate a GERD possono includere polmonite, fibrosi polmonare, asma o bronchite cronica. Quest'ultimo può essere una manifestazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), suggerendo GERD come fattore di rischio per l'esacerbazione acuta della BPCO. Le riacutizzazioni della BPCO sono una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti con la malattia. Lavori recenti suggeriscono che i pazienti con BPCO con un minimo di sintomi da reflusso settimanali hanno un numero maggiore di riacutizzazioni di BPCO rispetto a coloro che sono asintomatici o hanno sintomi di GERD meno di una volta alla settimana. Su questa base, abbiamo teorizzato che nei pazienti con BPCO, che hanno anche la malattia da reflusso gastroesofageo, sono ad aumentato rischio di esacerbazioni acute della BPCO. Per testare questa domanda, determineremo quali pazienti con BPCO hanno GERD mediante test del pH di 24 ore, tratteremo il loro GERD con esomeprazolo o lansoprazolo per 1 anno e confronteremo il numero di esacerbazioni di BPCO durante il periodo di trattamento con l'anno precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di BPCO
  • rapporto volume espiratorio forzato/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <70% al test di funzionalità polmonare
  • età > 40 anni
  • Storia di fumo >20 anni

Criteri di esclusione:

  • presenza dei seguenti disturbi: disturbi respiratori diversi dalla BPCO, malattia esofagea nota come cancro, acalasia, stenosi, ulcera peptica attiva, sindrome di Zollinger-Ellison, mastocitosi, sclerodermia o abuso corrente di alcol definito come superiore a tre bevande alcoliche per giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: esomeprazolo
Procedura: Test del pH 24 ore su 24
Verrà utilizzato il test del pH 24 ore su 24 per lo screening dei pazienti
Altri nomi:
  • Pevacid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malattia da reflusso gastroesofageo un anno dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di partecipanti con malattia da reflusso gastroesofageo dopo un anno di trattamento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con BPCO/GERD trattati con alte dosi di esomeprazolo
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti con BPCO con GERD trattati con alte dosi di esomeprazolo per 1 anno riducono la frequenza delle riacutizzazioni della BPCO rispetto all'anno precedente senza trattamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan C Munoz, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-L-147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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