Rifaximin u minimální jaterní encefalopatie
15. prosince 2020 aktualizováno: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Vliv rifaximinu na výkon při řízení, výkon psychometrických testů a kvalitu života u pacientů s cirhózou s minimální jaterní encefalopatií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Účelem této studie je zjistit, zda změna střevní flóry rifaximinem může vést ke zlepšení výkonu při řízení, výkonu psychometrických testů a kvality života u pacientů s minimální jaterní encefalopatií (MHE) a cirhózou v randomizované, zaslepené, placebo- kontrolovaný soud.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Cirhóza diagnostikovaná z klinických důvodů
- MHE diagnostikovaná abnormalitami v psychometrické baterii (NCT-A, NCT-B, ICT BDT a DST narušená nad 2 standardní odchylky známých kontrolních hodnot u kteréhokoli z výše uvedených 3 testů bude považována za MHE)
- Stávající řidiči (platný řidičský průkaz a jedoucí minimálně 20 mil/týden)
- Všechny ženy ve fertilním věku budou muset používat účinnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo nedávné (< 6 měsíců) požití alkoholu (bude použit dotazník AUDIT; jakákoli cirhotika s hodnotou > 0 bude vyloučena) a pozitivní hladina alkoholu v krvi
- Užívání antibiotik během posledních 6 týdnů
- Alergie na rifaximin, rifabutin, rifampin nebo rifapentin
- Infekce nebo gastrointestinální krvácení během posledních 6 týdnů
- Renální insuficience
- Hepatocelulární karcinom
- Současné užívání psychoaktivních drog, včetně interferonu
- Neřidiči a ti, kteří najedou méně než 20 mil/týden
- Těhotenství a kojení
Vyjma pacientů s OHE:
- Podrobné neurologické vyšetření pro kontrolu dysartrie, asterixie, ataxie a dezorientace
- Detailní odebírání anamnézy od přátel/příbuzných pouze po obdržení svolení pacienta
- Minimální vyšetření duševního stavu > 25
- Epizoda zjevné (klinické jaterní encefalopatie) během 6 měsíců
- Současná léčba laktulózou, rifaximinem, zinkem nebo metronidazolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lék
|
550 mg rifaximinu BID po dobu 8 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dostane placebo a bude se řídit přesnými postupy jako v experimentální části
|
stejné jako experimentální rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jízdní výkon
Časové okno: 8 týdnů
|
Celkové chyby při řízení na konci léku/placeba.
Minimum je nula, maximum není definováno.
Vyšší číslo znamená větší chyby.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon psychometrického testu
Časové okno: 8 týdnů
|
Z skóre kombinovaných kognitivních testů na konci rifaximinu/placeba; vyšší skóre ukazuje na lepší výkon psychometrických testů
|
8 týdnů
|
|
Celkové skóre profilu dopadu nemoci
Časové okno: 8 týdnů
|
Celkové skóre v rozmezí od 0 do >100 na konci léku/placeba.
Vyšší skóre znamená horší QOL
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasmohan S Bajaj, MBBS, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění jater
- Nemoci mozku, Metabolické
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
- Antiinfekční látky
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Rifaximin
Další identifikační čísla studie
- PRO00006863
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .