Rifaximina nell'encefalopatia epatica minima
15 dicembre 2020 aggiornato da: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Effetto della rifaximina sulle prestazioni di guida, sulle prestazioni dei test psicometrici e sulla qualità della vita nei pazienti cirrotici con encefalopatia epatica minima: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'alterazione della flora intestinale con rifaximina può portare a un miglioramento delle prestazioni di guida, delle prestazioni dei test psicometrici e della qualità della vita in pazienti con encefalopatia epatica minima (MHE) e cirrosi in uno studio randomizzato, in cieco, placebo- processo controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Cirrosi diagnosticata su basi cliniche
- MHE diagnosticato da anomalie in una batteria psicometrica (NCT-A, NCT-B, ICT BDT e DST compromessi oltre 2 deviazioni standard dei valori di controllo noti su uno qualsiasi dei 3 test di cui sopra saranno considerati affetti da MHE)
- Conducenti attuali (patente di guida valida e guida per almeno 20 miglia/settimana)
- Tutte le donne in età fertile dovranno utilizzare una contraccezione efficace
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o recente (<6 mesi) di alcol (sarà utilizzato il questionario AUDIT; qualsiasi cirrotico con un valore > 0 sarà escluso) e un livello di alcol nel sangue positivo
- Uso di antibiotici nelle ultime 6 settimane
- Allergia a rifaximina, rifabutina, rifampicina o rifapentina
- Infezione o emorragia gastrointestinale nelle ultime 6 settimane
- Insufficienza renale
- Carcinoma epatocellulare
- Uso concomitante di droghe psicoattive, compreso l'interferone
- Non conducenti e coloro che guidano meno di 20 miglia a settimana
- Gravidanza e allattamento
Esclusi i pazienti con OHE:
- Esame neurologico dettagliato per verificare la presenza di disartria, asterixis, atassia e disorientamento
- Raccolta dettagliata della storia da amici/parenti solo dopo aver ottenuto il permesso del paziente
- Esame minimo dello stato mentale > 25
- Episodio di palese (encefalopatia epatica clinica) entro 6 mesi
- Trattamento in corso con lattulosio, rifaximina, zinco o metronidazolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Droga
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550 mg BID di rifaximina per 8 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Verrà somministrato un placebo e seguiranno le esatte procedure della sezione sperimentale
|
come il braccio sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di guida
Lasso di tempo: 8 settimane
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Totale errori di guida alla fine del farmaco/placebo.
Il minimo è zero, il massimo non è definito.
Un numero più alto indica errori maggiori.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni del test psicometrico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Punteggio Z dei test cognitivi combinati al termine di rifaximina/placebo; punteggi più alti indicano migliori prestazioni del test psicometrico
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8 settimane
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Punteggio totale del profilo di impatto della malattia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Punteggio totale compreso tra 0 e >100 alla fine del farmaco/placebo.
Un punteggio più alto indica una QOL peggiore
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jasmohan S Bajaj, MBBS, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del fegato
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Encefalopatia epatica
- Malattie del cervello
- Agenti antinfettivi
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Rifaximina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00006863
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