最小肝性脳症におけるリファキシミン
2020年12月15日 更新者：Jasmohan Bajaj、Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
最小限の肝性脳症を有する肝硬変患者の運転パフォーマンス、心理測定テストのパフォーマンス、および生活の質に対するリファキシミンの効果：無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
この研究の目的は、リファキシミンによる腸内細菌叢の変化が、無作為化盲検プラセボで最小肝性脳症 (MHE) および肝硬変の患者の運転能力、心理測定テストの成績、および生活の質の改善につながるかどうかを判断することです。対照試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 臨床的根拠に基づいて診断された肝硬変
- 心理測定バッテリーの異常によって診断されたMHE（NCT-A、NCT-B、ICT BDT、およびDSTが上記の3つのテストのいずれかで既知の制御値の2標準偏差を超えて障害されている場合、MHEがあると見なされます）
- 現在の運転者 (有効な運転免許証と少なくとも 20 マイル/週の運転)
- 出産の可能性のあるすべての女性は、効果的な避妊法を使用する必要があります
除外基準:
- -現在または最近（6か月未満）のアルコール使用（AUDITアンケートが使用されます。値が0を超える肝硬変は除外されます）および血中アルコール濃度が陽性
- 過去6週間以内の抗生物質の使用
- リファキシミン、リファブチン、リファンピン、またはリファペンチンに対するアレルギー
- -過去6週間以内の感染症または消化管出血
- 腎不全
- 肝細胞癌
- インターフェロンを含む向精神薬の同時使用
- 非運転者および週 20 マイル未満の運転者
- 妊娠と授乳
OHE患者を除く:
- 構音障害、失神、運動失調、見当識障害をチェックするための詳細な神経学的検査
- 患者の許可を得た後にのみ、友人/親戚から詳細な病歴聴取
- ミニ精神状態検査 > 25
- 6ヶ月以内に明白な（臨床的肝性脳症）のエピソード
- -ラクツロース、リファキシミン、亜鉛、またはメトロニダゾールによる現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：薬
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リファキシミン 550mg BID を 8 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボが与えられ、実験セクションと同じ手順に従います
|
実験アームと同じ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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走行性能
時間枠：8週間
|
薬物/プラセボ終了時の総運転エラー。
最小値はゼロです。最大値は定義されていません。
数字が大きいほど誤差が大きいことを示します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心理測定テストのパフォーマンス
時間枠：8週間
|
リファキシミン/プラセボ終了時の複合認知テストの Z スコア。スコアが高いほど、心理測定テストのパフォーマンスが向上します
|
8週間
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病気影響プロファイル スコアの合計
時間枠：8週間
|
薬物/プラセボ終了時の合計スコアが 0 から >100 の範囲。
スコアが高いほどQOLが悪い
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jasmohan S Bajaj, MBBS, MD, MS、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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