Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rifaximin vid minimal hepatisk encefalopati

15 december 2020 uppdaterad av: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Effekt av Rifaximin på körprestanda, psykometriska testprestanda och livskvalitet hos cirrospatienter med minimal hepatisk encefalopati: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att fastställa om förändring av tarmfloran med rifaximin kan leda till förbättring av körprestanda, psykometriska testprestanda och livskvalitet hos patienter med minimal leverencefalopati (MHE) och cirros i en randomiserad, blindad placebo- kontrollerad prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • Cirros diagnostiserat på kliniska grunder
  • MHE diagnostiserat av abnormiteter i ett psykometriskt batteri (NCT-A, NCT-B, ICT BDT och DST nedsatt utöver 2 standardavvikelser av kända kontrollvärden på något av ovanstående 3 tester kommer att anses ha MHE)
  • Aktuella förare (giltigt körkort och kör minst 20 miles/vecka)
  • Alla kvinnor i fertil ålder kommer att behöva använda effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller nyligen (< 6 månader) användning av alkohol (AUDIT-frågeformulär kommer att användas; alla cirroser med ett värde av > 0 kommer att uteslutas) och en positiv alkoholhalt i blodet
  • Användning av antibiotika under de senaste 6 veckorna
  • Allergi mot rifaximin, rifabutin, rifampin eller rifapentin
  • Infektion eller gastrointestinala blödningar inom de senaste 6 veckorna
  • Njurinsufficiens
  • Hepatocellulärt karcinom
  • Psykoaktiv droganvändning, inklusive interferon samtidigt
  • Icke-förare och de som kör mindre än 20 mil/vecka
  • Graviditet och amning

  • Exklusive patienter med OHE:

    • Detaljerad neurologisk undersökning för att kontrollera dysartri, asterixis, ataxi och desorientering
    • Detaljerad anamnese från vänner/släktingar endast efter att ha tagit patientens tillstånd
    • Mini-mental statusundersökning > 25
    • Episod av uppenbar (klinisk leverencefalopati) inom 6 månader
    • Nuvarande behandling med laktulos, rifaximin, zink eller metronidazol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel
Läkemedel: Rifaximin
550 mg rifaximin två gånger dagligen i 8 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Kommer att ges placebo och följa de exakta procedurerna som den experimentella delen
Läkemedel: placebo
samma som experimentarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Körprestanda
Tidsram: 8 veckor
Totalt antal körfel i slutet av läkemedel/placebo. Minimum är noll, maximum är inte definierat. Högre siffra indikerar större fel.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykometrisk testprestanda
Tidsram: 8 veckor
Z-poäng för kombinerade kognitiva test i slutet av rifaximin/placebo; högre poäng indikerar bättre psykometriska testprestanda
8 veckor
Totalt resultat för sjukdomspåverkan
Tidsram: 8 veckor
Totalpoäng från 0 till >100 vid slutet av läkemedel/placebo. Högre poäng indikerar sämre QOL
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Samarbetspartners

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jasmohan S Bajaj, MBBS, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2007

Första postat (Uppskatta)

24 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00006863

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera