최소 간성 뇌병증에서의 리팍시민
2020년 12월 15일 업데이트: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
경미한 간성 뇌증이 있는 간경변증 환자의 운전 수행 능력, 정신 측정 검사 수행 능력 및 삶의 질에 대한 Rifaximin의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
이 연구의 목적은 리팍시민을 사용한 장내 세균총의 변화가 최소 간성 뇌병증(MHE) 및 간경변이 있는 환자의 운전 성능, 정신 측정 테스트 성능 및 삶의 질을 무작위, 맹검, 위약군에서 개선시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 통제된 재판.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 임상적 근거로 진단된 간경변증
- 심리 측정 배터리의 이상으로 진단된 MHE(위의 3가지 테스트 중 하나에서 알려진 제어 값의 2 표준 편차 이상으로 손상된 NCT-A, NCT-B, ICT BDT 및 DST는 MHE가 있는 것으로 간주됨)
- 현재 운전자(유효한 운전 면허증 및 주당 최소 20마일 운전)
- 임신 가능성이 있는 모든 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 또는 최근(< 6개월) 알코올 사용(AUDIT 설문지가 사용됨, 값이 > 0인 모든 간경변증은 제외됨) 및 양성 혈중 알코올 농도
- 지난 6주 이내 항생제 사용
- 리팍시민, 리파부틴, 리팜핀 또는 리파펜틴에 대한 알레르기
- 지난 6주 이내의 감염 또는 위장관 출혈
- 신부전
- 간세포 암
- 인터페론을 포함한 향정신성 약물 동시 사용
- 비운전자 및 주당 20마일 미만으로 운전하는 사람
- 임신과 모유 수유
OHE 환자 제외:
- 구음장애, 자세고정불능증, 운동실조 및 방향 감각 상실을 확인하기 위한 상세한 신경학적 검사
- 환자의 허락을 받은 후에만 친구/친척으로부터 자세한 병력청취
- 최소 정신 상태 검사> 25
- 6개월 이내 명백한(임상적 간뇌증) 에피소드
- 락툴로스, 리팍시민, 아연 또는 메트로니다졸을 사용한 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 의약품
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8주 동안 550mg BID 리팍시민
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위약 비교기: 위약
위약을 투여하고 실험 섹션과 같은 정확한 절차를 따릅니다.
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실험군과 동일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드라이빙 퍼포먼스
기간: 8주
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약물/위약 종료 시점의 총 운전 오류.
최소값은 0이고 최대값은 정의되지 않습니다.
높은 숫자는 더 큰 오류를 나타냅니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리 테스트 성능
기간: 8주
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리팍시민/위약 종료 시 결합된 인지 테스트의 Z 점수; 점수가 높을수록 정신 측정 테스트 성능이 우수함을 나타냅니다.
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8주
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총질병 영향 프로필 점수
기간: 8주
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약물/위약 종료 시점의 총 점수 범위는 0에서 >100입니다.
점수가 높을수록 QOL이 나쁨을 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jasmohan S Bajaj, MBBS, MD, MS, Medical College of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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