- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00547404
Phase I Study for Safety and Efficacy of P276-00 in Subjects With Myeloma
An Open Label, Multicenter Phase I Study To Evaluate Safety and Efficacy of P276-00 in Subjects With Relapsed and Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
This research study is a Phase I/II clinical trial. It is done to determine the best doses that the investigational drug (P276-00) can be used safely. "Investigational" means that the drug is still being studied and that research doctors are trying to find out more information about it such as; the safest dose to use, the side effects it may cause and if it is effective for treating relapsed/refractory multiple myeloma.
A majority of multiple myeloma patients overexpress a protein that plays a role in regulating the body's cell cycle called Cyclin D1. The study drug P276-00 is a Cyclin D1 inhibitor under investigation in the treatment of solid tumors. The researchers therefore believe that Cyclin D1 should be studied as a therapeutic target in myeloma. In this research study, we are looking for the highest dose of P276-00 that can be given safely and to see how well it works
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
1. Subject previously diagnosed with multiple myeloma based either on the standard or the International Myeloma Foundation (IMF) diagnostic criteria as defined in Appendix A 2. Subjects must have relapsed or relapsed/refractory disease after at least 2 prior lines of therapy as defined in Appendix D 3. Monoclonal protein in the serum of ³ 1 gm/dL or monoclonal light chain in the urine protein electrophoresis of ³ 200 mg/ 24 hours, or measurable light chains by free light chain assay of ³ 10 mg/dL, or measurable plasmacytoma 4. Age ≥ 18 years at the time of signing the informed consent form 5. ECOG performance status < 2 6. Life expectancy > 3 months 7. Subjects must have the following laboratory parameters:
- Hemoglobin > 8.0 gm/dL
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥1000 cells/mm3
- Platelets count ≥ 50,000/mm3
- Serum SGOT/AST <3.0 x institutional upper limits of normal (ULN)
- Serum SGPT/ALT <3.0 x institutional upper limits of normal (ULN)
- Serum creatinine <2.5mg/dL
- Serum total bilirubin <1.5 x institutional upper limits of normal (ULN) 8. Woman of childbearing potential [defined as a sexually mature woman who has not undergone hysterectomy or who has not been naturally postmenopausal for at least 24 consecutive months (i.e. who has had menses any time in the preceding 24 consecutive months) with a negative serum pregnancy test. In addition, all sexually active woman of childbearing potential and men agreeing to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry, during the duration of study participation and for at least 4 weeks after withdrawal from the study, unless they are surgically sterilised 9. Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- 1. Subjects having received radiotherapy, immunotherapy, chemotherapy and or biological agents like G-CSF in the 2 weeks prior to day 1 of study drug administration and have not recovered completely from the side effects of the earlier investigational agent 2. Subjects having received any other investigational agents within 2 weeks prior to the date of enrolment 3. History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical composition to P276-00 4. Subjects with a history of myocardial infarction or uncontrolled cardiac dysfunction during the previous 6 months 5. Prior malignancy (within the last 3 years) except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, in situ breast cancer, in situ prostate cancer or any other cancer for which the subject has been disease-free for at least 3 years 6. Subjects with uncontrolled inter-current illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, known cardiac ejection fraction <40%, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements 7. Women who are pregnant or nursing 8. Subjects known to be seropositive for the human immunodeficiency virus 9. Subjects requiring the use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval and/or are known to cause Torsades de Pointes (TdP) 10. Any condition, including laboratory abnormalities, that in the opinion of the Investigator places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
maximum tolerated dose (MTD) in subjects with relapsed and relapsed/refractory Multiple Myeloma (MM)
Časové okno: 1year
|
1year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
clinical response of P276-00 in subjects with relapsed and relapsed/refractory MM 2. Exploratory pharmacogenomic analysis of serum and molecular markers associated with P276-00 use in the study population
Časové okno: 1.5 years
|
1.5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sundar Jagannath, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Noopur Raje, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Sagar Lonial, MD, Winship Cancer Institute,Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- P276-00/11/07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoMnohočetný myelom | I mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na P276-00
-
Piramal Enterprises LimitedDokončenoMelanomAustrálie, Indie, Nový Zéland
-
Piramal Enterprises LimitedDokončenoRecidivující a/nebo refrakterní mnohočetný myelomIndie
-
Piramal Enterprises LimitedUkončeno
-
Piramal Enterprises LimitedDokončenoNovotvarKanada, Indie
-
Piramal Enterprises LimitedDokončenoRadiačně indukovaná mukozitida u rakoviny hlavy a krkuIndie
-
Piramal Enterprises LimitedDokončeno
-
Instituto Nacional de Enfermedades RespiratoriasDokončeno
-
Piramal Enterprises LimitedUkončeno
-
University of TorontoDiabetes Canada; Wharton Medical ClinicZatím nenabírámeHyperglykémie | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Prediabetický stavKanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Centers for Disease Control and Prevention; International AIDS Vaccine Initiative a další spolupracovníciStaženo