- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00555724
Phase 1 Study of BIIB022 (Anti-IGF-1R Monoclonal Antibody) in Relapsed/Refractory Solid Tumors
5. ledna 2017 aktualizováno: Biogen
A Phase 1, Open Label, Dose Escalation Study of BIIB022 (Anti-IGF-1R Monoclonal Antibody) in Subjects With Relapsed or Refractory Solid Tumors
Phase 1, open-labeled, dose escalation safety and tolerability study for the treatment of subjects with relapsed or refractory solid tumors.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older at the time of informed consent
- Relapsed or refractory solid tumors following standard therapy.
- ECOG Performance Status 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- History of insulin-dependent diabetes, type 2 diabetes, or hemoglobin A1c >6% at screening.
- History of myocardial infarction within 12 months prior to Day 1 or chronic heart failure.
- Known central nervous system or brain metastases.
- Prior anti-IGF-1R therapy of any kind.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BIIB022
|
IV infusion once every three weeks until disease progression or unacceptable toxicity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To evaluate the safety and tolerability of BIIB022
Časové okno: ongoing
|
ongoing
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To evaluate pharmacokinetics
Časové okno: ongoing
|
ongoing
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212ST101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
Klinické studie na BIIB022
-
BiogenDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
BiogenDokončenoHepatocelulární karcinomSpojené státy, Singapur, Tchaj-wan, Spojené království