- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00555724
Phase 1 Study of BIIB022 (Anti-IGF-1R Monoclonal Antibody) in Relapsed/Refractory Solid Tumors
5 de janeiro de 2017 atualizado por: Biogen
A Phase 1, Open Label, Dose Escalation Study of BIIB022 (Anti-IGF-1R Monoclonal Antibody) in Subjects With Relapsed or Refractory Solid Tumors
Phase 1, open-labeled, dose escalation safety and tolerability study for the treatment of subjects with relapsed or refractory solid tumors.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older at the time of informed consent
- Relapsed or refractory solid tumors following standard therapy.
- ECOG Performance Status 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- History of insulin-dependent diabetes, type 2 diabetes, or hemoglobin A1c >6% at screening.
- History of myocardial infarction within 12 months prior to Day 1 or chronic heart failure.
- Known central nervous system or brain metastases.
- Prior anti-IGF-1R therapy of any kind.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BIIB022
|
IV infusion once every three weeks until disease progression or unacceptable toxicity
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To evaluate the safety and tolerability of BIIB022
Prazo: ongoing
|
ongoing
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To evaluate pharmacokinetics
Prazo: ongoing
|
ongoing
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 212ST101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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