Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita zraku po implantaci asférické nitrooční čočky (IOL) – srovnávací klinická studie (751)

23. března 2015 aktualizováno: Hoya Surgical Optics, Inc.

Kvalita zraku po implantaci asférické a monovizní čočky – srovnávací klinická studie

Vyhodnotit zrakovou ostrost a kvalitu vidění u účastníků podstupujících operaci šedého zákalu nitrooční čočkou Hoya model 751 a porovnat vizuální výsledky s běžnou používanou monofokální čočkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Senilní katarakta
  • Pacient identifikovaný jako kandidát na operaci šedého zákalu a implantaci IOL
  • Ochota podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí
  • Ochota absolvovat všechny požadované testy a zkoušky podle tohoto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Amblyopie
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli očního onemocnění, které může ovlivnit zrakovou ostrost
  • Předchozí oční operace včetně refrakční chirurgie
  • Oční anomálie (např. mikroftalmus, kerakonózní)
  • Subjekty s rohovkovým astigmatismem větším než 1,0 D
  • Subjekty, které zažívají intraoperační komplikace, které by mohly ovlivnit pooperační centraci IOL nebo tilt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Obě oči
IOL modelu 751 implantována do obou očí.
Přístroj: Studujte IOL
Asférická IOL pro korekci afakie
Ostatní jména:
  • Hoya iSert 751 IOL
EXPERIMENTÁLNÍ: Jediné oko
IOL model 751 v jednom oku
Přístroj: Hoya iSert 751
Model 751 v jednom oku, standardní IOL v druhém oku
Ostatní jména:
  • Hoya iSert Model 751
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Léčba aphakie pomocí negativně asférického IOL implantátu, Hoya iSert model 251 nebo ekvivalent
Přístroj: Negativně asférická IOL
Negativně asférická IOL v obou očích
Ostatní jména:
  • Hoya iSert model 251 nebo ekvivalent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) (ETDRS) na dálku, střední a blízko
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoya Surgical Optics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graham Barrett, MD, Sir Charles Gairdner Hospital, Nedlans WA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOF-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studujte IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit