Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABT-751 u pacientů s refrakterními hematologickými malignitami

30. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze I ABT-751 u pacientů s refrakterními hematologickými malignitami

ABT-751 je nový protinádorový lék, který zasahuje do buněčného dělení. Cílem této klinické výzkumné studie je nalézt nejvyšší bezpečnou dávku ABT-751, kterou lze podat jako léčbu refrakterních hematologických malignit. Bude také studována bezpečnost a vedlejší účinky ABT-751.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná nízká míra vyléčení u většiny pacientů s pokročilým hematologickým karcinomem naznačuje potřebu identifikovat nové látky, které lze začlenit do současných terapií ke zlepšení prognózy. Vinca alkaloidy jsou účinná širokospektrá antileukemická léčiva. Mikrotubuly jsou hlavní strukturní složkou buněk. Hrají roli ve tvaru buňky, buněčné polaritě, buněčném pohybu, intracelulárním transportu a segregaci chromozomů během mitózy. Dynamika buněčných mikrotubulů je vysoce regulována. Jak buňky vstoupí do mitózy, mezifázové mikrotubuly mizí a jsou nahrazeny novou sítí mikrotubulů, které interagují s mitotickým vřeténkem. Narušení těchto nových mikrotubulů vede k zástavě buněčného cyklu. Tato důležitá a vysoce labilní mikrotubulová pole obsahující mitotické vřeténo jsou hlavním cílem onkologických antimitotických sloučenin. Známá antimitotická činidla spadají do tří tříd, vinca alkaloidy (vinkristin, vinblastin a vinorelbin), taxany (paklitaxel a docetaxel) a vazače kolchicinu. V současnosti nejsou pro chemoterapii rakoviny schváleny žádné látky obsahující kolchicin. Tyto tři třídy sloučenin mají odlišná vazebná místa na tubulinových podjednotkách. ABT-751 je nové orálně podávané antimitotikum, které se váže na kolchicinové místo na beta-tubulinu a inhibuje polymeraci mikrotubulů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s relabujícími nebo refrakterními akutními leukemiemi (AML, ALL, MDS [RAEB, RAEBT], CMML v transformaci s >/= 10 % blastů periferní krve/kostní dřeně, CML v blastické krizi) a pacienti s relabující/refrakterní nebo transformovanou CLL .
  • Podepsaný informovaný souhlas uvádějící, že pacienti jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie a že jsou v souladu se zásadami této nemocnice.
  • Stav výkonu ECOG </= 2.
  • Přímý bilirubin v séru </= 2 mg/dl, sérový SGOT nebo SGPT < 3 horní hranice normálu, sérový kreatinin </= 2 mg/dl, pokud se to neuvažuje z důvodu orgánové leukemie.
  • Věk > 16 let – probíhá samostatná studie fáze I u pediatrické populace.

Kritéria vyloučení

  • Jakékoli závažné, souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidita, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do studie.
  • Březí a/nebo kojící samice.
  • Pacienti s prokázanou alergií na sulfonamidy by měli být vyloučeni z účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis J. Giles, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM01-646

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-751

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit