Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

131I-omburtamab Radioimunoterapie pro neuroblastom centrální nervový systém/Leptomeningeální metastázy

22. ledna 2024 aktualizováno: Y-mAbs Therapeutics

Multicentrická studie fáze 2/3 účinnosti a bezpečnosti intracerebroventrikulární radioimunoterapie s použitím 131I-omburtamabu u neuroblastomu centrálního nervového systému/Leptomeningeálních metastáz

Děti s diagnózou neuroblastomu a metastázami do centrálního nervového systému (CNS)/leptomeningeálními metastázami dostanou až 2 cykly intracerebroventrikulární léčby radioaktivně značenou monoklonální protilátkou, 131I-omburtamabem, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jeden léčebný cyklus 131I-omburtamabem trvá 4 týdny a zahrnuje léčebnou dávku, období pozorování a hodnocení po léčbě.

Jeden léčebný cyklus 131I-omburtamabem pro Japonsko trvá pouze 5 týdnů a zahrnuje dozimetrickou dávku (2 mCi) 131I-omburtamabu, která je podávána během 1. týdne, po kterém následují vzorky krve/cerebrální míšní tekutiny (CSF) a celotělová scintigrafie v předem definovaných intervalech během následujících 48 hodin po ošetření.

  • Terapeutická dávka (50 mCi) 131I-omburtamabu se podává během týdne 1 (týden 2 pro Japonsko), po kterém následuje 3týdenní období pozorování, které zahrnuje opakované MRI, cytologii CSF a monitorování bezpečnosti.
  • Druhý léčebný cyklus 131I-omburtamabem se podává během týdne 5 (týden 6 pro Japonsko), pokud nedojde k objektivní progresi onemocnění v týdnu 5 po první injekci a účastník vykazuje neočekávanou a klinicky významnou toxicitu 4. stupně. U účastníků s pokračující toxicitou 3. stupně proběhne druhý cyklus podle uvážení zkoušejícího.

Účastníci mohou být léčeni ambulantně nebo mohou být přijati jako hospitalizovaní pacienti pro dozimetrii i terapeutické injekce.

Účastníci, kteří dokončí alespoň jedno léčebné období, nejprve vstoupí do období sledování do 26. týdne a poté do dlouhodobého sledování, kde budou pacienti hodnoceni po dobu až 3 let po léčbě omburtamabem 131I, kdy po ukončení studie

Účastníci budou sledováni kvůli nežádoucím účinkům během a po injekci 131I-omburtamabu a budou mít před a po léčbě klinická vyšetření včetně neurologického vyšetření, hematologie a chemie séra, kultivace krve a mozkomíšního moku, endokrinologické vyšetření, analýzu CSF a pre- a po testování výkonu 131I-omburtamab. Testování výkonu bude prováděno na začátku pokusu, ve 26. týdnu a každých 6 měsíců během zkušebního období.

V případě, že u pacienta dojde k následnému relapsu v CNS/LM po terapii 131I-omburtamabem během období sledování, lze zvážit a povolit přeléčení na cílovou minimální reziduální nemoc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Japonsko
      • Fukushima City, Japonsko, 960-1295
        • Department of Pediatric Oncology Fukushima Medical University Hospita
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08010
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu neuroblastomu s relapsem v centrálním nervovém systému nebo v mozkových plenách (leptomeningeální).
  • Pacienti musí být v době screeningu ve věku od narození do 18 let.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primárním neuroblastomem v centrálním nervovém systému.
  • Pacienti nesmí mít nekontrolovanou život ohrožující infekci.
  • Pacienti nesměli podstoupit ozáření lebky nebo páteře méně než 3 týdny před první dávkou 131I-omburtamabu v této studii.
  • Pacienti nesmí podstoupit systémovou chemoterapii (kortikosteroidy nejsou zahrnuty) méně než 3 týdny před zařazením do této studie.
  • Pacienti nesmějí mít závažnou velkou nehematologickou orgánovou toxicitu; konkrétně jakákoliv toxicita ledvin, srdce, jater, plic a gastrointestinálního systému musí před zařazením do této studie klesnout pod stupeň 3. Nejsou vyloučeni pacienti se stabilním neurologickým deficitem (v důsledku mozkového nádoru). Pacienti se ztrátou sluchu 3. nebo nižšího stupně nejsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 131I-omburtamab
Jeden léčebný cyklus 131I-omburtamabu se skládá z jedné dozimetrické dávky (2 mCi ) (pro subjekty zařazené do verze 1-7 Protokolu 101) a jedné léčebné dávky (50 mCi) po dobu až 2 cyklů o délce 5 týdnů (pro registrované subjekty ve verzi 1-7 Protokolu 101) nebo 4 týdny (pro subjekt zapsaný po verzi 7 Protokolu 101). Pouze pro Japonsko se první cyklus skládal z jedné dozimetrické dávky (2 mCi) v týdnu 1 a jedné léčebné dávky (50 mCi) v týdnu 2. Pokud to bylo vhodné, byl v 6. týdnu podán druhý cyklus 50 mCi 131I-omburtamab. U subjektů mladších 3 a 1 roku věku byla léčebná dávka snížena o 33 % a 50 %.
Biologický: 131I-omburtamab
Myší IgG1 monoklonální protilátka radioaktivně značená jodem-131
Ostatní jména:
  • 131I-8H9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
Celková míra přežití za 3 roky po první léčebné dávce 131I-omburtamabu odhadnutá Kaplan-Meierovou metodou.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití 3 roky po první léčebné dávce 131I-omburtamabu.
3 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 roky
ORR je definována a hodnocena jako kombinace částečné odpovědi a kompletní odpovědi, jak je definováno kritérii RANO a cytologií CSF.
3 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 roky
ORR podle cytologie CSF. ORR je definována a hodnocena jako kombinace částečné odpovědi a úplné odpovědi.
3 roky
Přežití bez progrese CNS (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
CNS PFS bude hodnoceno 6 měsíců po první léčebné dávce 131I-omburtamabu porovnáním výchozích radiologických snímků pomocí MRI s radiologickými snímky provedenými 26 týdnů po léčbě 131I-omburtamabem.
6 měsíců
Dozimetrie 131I-omburtamabu
Časové okno: 2 týdny
Celotělová, orgánová, krevní a CSF radiační dozimetrie.
2 týdny
Stanovení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) 131I-omburtamabu
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut, 1 hodina, 4 hodiny, 1, 2, 3 a 7 dní
Cmax bude vypočítána a shrnuta pomocí popisné statistiky.
Výchozí stav, 30 minut, 1 hodina, 4 hodiny, 1, 2, 3 a 7 dní
Stanovení doby zdržení 131I-omburtamabu
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut, 1 hodina, 4 hodiny, 1, 2, 3 a 7 dní.
Doba pobytu bude vypočítána a shrnuta pomocí popisné statistiky.
Výchozí stav, 30 minut, 1 hodina, 4 hodiny, 1, 2, 3 a 7 dní.
Stanovení eliminačního poločasu 131I-omburtamabu
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut, 1 hodina, 4 hodiny, 1, 2, 3 a 7 dní.
Vypočte se poločas eliminace a shrne se s popisnou statistikou.
Výchozí stav, 30 minut, 1 hodina, 4 hodiny, 1, 2, 3 a 7 dní.
Bezpečnost 131I-omburtamabu
Časové okno: 3 roky
Frekvence, typ a trvání závažných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, které se objevily při léčbě, včetně klinicky významných laboratorních abnormalit. Všechny nežádoucí účinky budou hodnoceny podle CTCAE, verze 4.0.
3 roky
Analýza výkonů
Časové okno: 3 roky
Hodnocení výkonnosti pro sledování hrubých změn neurologických funkcí se provádí ve 26. týdnu a následně každých 6 měsíců během zkušebního období pomocí Lanskyho (< 16 let) a Karnofského (≥ 16 let).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Y-mAbs Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Roemer, MD, Y-mAbs Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101 (Jiný identifikátor: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na 131I-omburtamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit