Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie perorálního CEP-701 (Lestaurtinib) u pacientů s polycytemií vera nebo esenciální trombocytózou

22. září 2015 aktualizováno: Cephalon

Otevřená studie perorálního CEP-701 u pacientů s polycytemií vera nebo esenciální trombocytózou s mutací JAK2 V617F

Toto je 18týdenní otevřená multicentrická studie k hodnocení účinnosti a snášenlivosti léčby CEP-701 (lestaurtinib) u pacientů s Polycythemia Vera (PV) a pacientů s esenciální trombocytózou (ET).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 18týdenní otevřená multicentrická studie k hodnocení účinnosti a snášenlivosti léčby CEP-701 (lestaurtinib) v dávce 80 mg dvakrát denně po dobu 18 týdnů (126 dní) u pacientů s polycytemií Vera (PV), kteří mají abnormální výchozí počty neutrofilů nebo vyžadují léčbu hydroxymočovinou a pacienti s esenciální trombocytózou (ET), kteří potřebují léčbu hydroxymočovinou ke kontrole onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York City, New York, Spojené státy, 10021
        • NY Presbyterian-Cornell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má polycythemia vera (PV) nebo esenciální trombocytózu (ET).
  • Pacient má detekovatelnou mutaci JAK2 V617F.

  • Pacienti s PV mají alespoň 1 z následujících rizikových faktorů:

    1. počet neutrofilů vyšší než 7000/mm3
    2. podstupující léčbu hydroxymočovinou
  • Pacienti s ET dostávají současně hydroxyureu.
  • Pacient má výkonnostní skóre ECOG 0, 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má hladiny bilirubinu nebo hladiny aspartáttransamináz (AST) ve vylučovacích rozmezích.
  • pacient má sérové ​​koncentrace kreatininu ve vylučovacích rozmezích.
  • pacient má neléčenou nebo progredující infekci.
  • pacient má jakýkoli fyzický nebo psychiatrický stav, který by mohl ohrozit účast ve studii.
  • má v anamnéze žilní nebo arteriální trombózu do 6 měsíců.
  • užívání hydroxymočoviny bylo zahájeno nebo eskalováno v měsíci před screeningem.
  • má aktivní gastrointestinální ulceraci nebo krvácení.
  • pacient v posledních 30 dnech užil zkoušený lék.
  • pacient je léčen anagrelidem.
  • pacient již dříve užíval CEP-701 (lestaurtinib).
  • pacient má přecitlivělost na CEP-701 (lestaurtinib) nebo kteroukoli složku CEP-701 (lestaurtinib).
  • pacient dostal interferon během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lestaurtinib
Lék: lestaurtinib
60 mg dvakrát denně - 120 mg dvakrát denně po dobu léčby 18 týdnů (126 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete, zda byla v této studii indikována specifická redukce alely JAK2 V617F.
Časové okno: 18 týdnů +
18 týdnů +

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- zlepšení hodnot hemoglobinu, počtu neutrofilů a počtu krevních destiček. - snížení dávky hydroxyurey - snížení zvětšení sleziny - rychlost flebotomie
Časové okno: 18 týdnů +
18 týdnů +

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C0701/2030/ON/US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Klinické studie na lestaurtinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit