Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af oral CEP-701 (Lestaurtinib) hos patienter med polycytæmi vera eller essentiel trombocytose

22. september 2015 opdateret af: Cephalon

En åben-label undersøgelse af oral CEP-701 hos patienter med polycytæmi Vera eller essentiel trombocytose med JAK2 V617F-mutationen

Dette er et 18-ugers åbent, multicenter-studie for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​CEP-701 (lestaurtinib) behandling hos patienter med Polycytæmi Vera (PV) og patienter med essentiel trombocytose (ET).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 18-ugers åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​CEP-701 (lestaurtinib)-behandling med en dosis på 80 mg to gange dagligt i 18 uger (126 dage) hos patienter med Polycytæmi Vera (PV), som har unormale baseline neutrofiltal eller kræver hydroxyurinstofbehandling og patienter med essentiel trombocytose (ET), som har behov for hydroxyurinstofbehandling til sygdomskontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10021
        • NY Presbyterian-Cornell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har polycytæmi vera (PV) eller essentiel trombocytose (ET).
  • Patienten har en påviselig JAK2 V617F-mutation.

  • Patienter med PV har mindst 1 af følgende risikofaktorer:

    1. neutrofiltal større end 7000/mm3
    2. i behandling med hydroxyurinstof
  • Patienter med ET får samtidig hydroxyurinstof.
  • Patienten har en ECOG-præstationsscore på 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har bilirubinniveauer eller aspartattransaminaser (AST) niveauer inden for udelukkelsesintervaller.
  • patienten har serumkreatininkoncentrationer inden for udelukkelsesintervaller.
  • patienten har en ubehandlet eller progressiv infektion.
  • patienten har en fysisk eller psykiatrisk tilstand, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
  • har en historie med venøs eller arteriel trombose inden for 6 måneder.
  • brug af hydroxyurinstof er påbegyndt eller eskaleret i måneden før screening.
  • har aktiv mave-tarm-ulceration eller blødning.
  • patienten har brugt et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
  • patienten er i behandling med anagrelid.
  • patienten har tidligere taget CEP-701 (lestaurtinib).
  • patienten har overfølsomhed over for CEP-701 (lestaurtinib) eller en hvilken som helst komponent af CEP-701 (lestaurtinib).
  • patienten har fået interferon inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lestaurtinib
Medicin: lestaurtinib
60 mg bid - 120 mg bid i en 18 ugers (126 dage) behandlingsvarighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem, om en specifik reduktion i JAK2 V617F-allelen er blevet indikeret i denne undersøgelse.
Tidsramme: 18 uger +
18 uger +

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- forbedringer i hæmoglobinværdier, neutrofiltal og blodpladetal. - reduktion i dosis af hydroxyurinstof - reduktion i miltforstørrelse - hastighed af flebotomi
Tidsramme: 18 uger +
18 uger +

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

4. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C0701/2030/ON/US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Kliniske forsøg med lestaurtinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner