Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális CEP-701 (lestaurtinib) nyílt vizsgálata Polycythemia Vera-ban vagy esszenciális trombocitózisban szenvedő betegeknél

2015. szeptember 22. frissítette: Cephalon

Nyílt vizsgálat az orális CEP-701-ről polycythemia verában vagy esszenciális trombocitózisban szenvedő betegeknél JAK2 V617F mutációval

Ez egy 18 hetes, nyílt, többközpontú vizsgálat a CEP-701 (lestaurtinib) kezelés hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére Polycythemia Vera (PV) és esszenciális thrombocytosisban (ET) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 18 hetes, nyílt, többközpontú vizsgálat a CEP-701 (lestaurtinib) kezelés hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére 18 héten keresztül (126 napon keresztül) naponta kétszer 80 mg-os adagban Polycythemia Verában (PV) szenvedő betegeknél. kóros kiindulási neutrofilszám, vagy hidroxi-karbamid-kezelést igényelnek, valamint esszenciális thrombocytosisban (ET) szenvedő betegek, akiknek hidroxi-karbamid-terápiára van szükségük a betegség leküzdésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10021
        • NY Presbyterian-Cornell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg polycythemia vera (PV) vagy esszenciális thrombocytosis (ET) szenved.
  • A betegnek kimutatható JAK2 V617F mutációja van.

  • A PV-ben szenvedő betegeknél az alábbi kockázati tényezők közül legalább egy van:

    1. neutrofilszám nagyobb, mint 7000/mm3
    2. hidroxi-karbamid kezelésben részesül
  • Az ET-ben szenvedő betegek egyidejűleg hidroxi-karbamidot kapnak.
  • A páciens ECOG teljesítményértéke 0, 1 vagy 2.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg bilirubinszintje vagy aszpartát-transzamináz-szintje (AST) a kizáró tartományon belül van.
  • a beteg szérum kreatininkoncentrációja a kizáró tartományon belül van.
  • a betegnek kezeletlen vagy progresszív fertőzése van.
  • a betegnek bármilyen fizikai vagy pszichiátriai állapota van, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt.
  • ha 6 hónapon belül vénás vagy artériás trombózisa szerepel.
  • a szűrést megelőző hónapban megkezdték vagy fokozták a hidroxi-karbamid használatát.
  • aktív gyomor-bélrendszeri fekélyesedése vagy vérzése van.
  • a beteg az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszert használt.
  • a beteget anagreliddel kezelik.
  • beteg korábban CEP-701-et (lestaurtinib) szedett.
  • a beteg túlérzékeny a CEP-701-re (lestaurtinib) vagy a CEP-701 bármely összetevőjére (lestaurtinib).
  • a beteg interferont kapott az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lestaurtinib
Drog: lestaurtinib
60 mg naponta kétszer - 120 mg naponta kétszer 18 hetes (126 napos) kezelés időtartama alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg, hogy ebben a vizsgálatban jelezték-e a JAK2 V617F allél specifikus csökkenését.
Időkeret: 18 hét +
18 hét +

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- a hemoglobinértékek, a neutrofilszám és a vérlemezkeszám javulása. - a hidroxi-karbamid dózisának csökkentése - a lép megnagyobbodás csökkenése - a phlebotomia gyakorisága
Időkeret: 18 hét +
18 hét +

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cephalon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C0701/2030/ON/US

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Policitémia Vera

Klinikai vizsgálatok a lestaurtinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel