Účinek chronické terapie statiny a viagrou u osob s dysfunkcí endoteliálních buněk
12. ledna 2012 aktualizováno: Mayo Clinic
Vliv chronické statinové terapie na tonusovou odpověď periferních tepen na sildenafil citrát (Viagra) a na erektilní funkci u mužů s dysfunkcí endoteliálních buněk koronárních tepen
Zjistit, zda 6týdenní denní léčba atorvastatinem 40 mg změní okamžitý účinek sildenafil citrátu (Viagra, Pfizer Inc, New York, NY) na endoteliální funkci (aktivitu tepny), jak bylo měřeno neinvazivní periferní arteriální tonografií u mužů a žen .
Také ke zjištění, zda 6týdenní denní léčba Atorvastatinem 40 mg ovlivňuje erektilní funkci u mužů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující koronarografii
- Žádné předchozí užívání statinů
- Věk > 18 let
- Žádné použití PDE5-1 v posledních 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním koronárním syndromem
- Pacienti s kardiogenním šokem
- Pacienti > 30 % koronární stenóza
- Pacienti s nevysvětlitelnými bolestmi svalů
- Pacienti s akutním onemocněním jater
- Pacienti užívající imunosupresivní léčbu, azoly, makrolidová antibiotika, niacin, L-arginin
- Pacienti se sérovým kreatininem > 2,0
- Pacienti s celkovým cholesterolem > 200 mmol/l
- Pacienti na současné léčbě statiny nebo klinicky indikovaní k léčbě statiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Pacienti randomizovaní k užívání 1 40mg pilulky Atorvatainu denně po dobu 6týdenní studie
|
40 mg pilulky atorvastatinu denně
|
|
Komparátor placeba: 2
Pacienti byli randomizováni na 1 40mg placebo pilulku denně po dobu 6týdenní studie
|
40 mg pilulky denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit, zda se endoteliální funkce měřená pomocí periferní arteriální tonometrie zlepšila během 6 týdnů při léčbě atorvastatinem.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda léčba atovastatinem ovlivňuje erektilní funkci u mužů
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 328-04
- 2003-0359 - Pfizer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .