Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžné očkování vakcínou proti japonské encefalitidě IC51 a vakcínou HARVIX® 1440

9. dubna 2014 aktualizováno: Valneva Austria GmbH

Bezpečnost a imunogenicita současné vakcinace s IC51 a HARVIX® 1440 u zdravých subjektů. Jednoduše zaslepená randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3

Cílem je prozkoumat imunogenicitu vakcíny proti japonské encefalitidě IC51 (JE-PIV) samostatně a současně s vakcínou HAVRIX® 1440

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená studie 3. fáze. Studovaná populace se skládá ze zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let.

Na 2 místech v Evropě bude zapsáno 192 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • U žen buď reprodukční potenciál ukončený chirurgickým zákrokem nebo jeden rok po menopauze, nebo negativní těhotenský test v séru během screeningu a ochota neotěhotnět během období studie a 30 dní po poslední vakcinaci používáním spolehlivých metod antikoncepce
  • Písemný informovaný souhlas získaný před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinických projevů jakékoli flavivirové infekce
  • Historie očkování proti japonské encefalitidě (JE), žluté zimnici a horečce dengue (pro zařazení je přijatelný titr neutralizačních protilátek proti JEV >= 1:10 na začátku, tito jedinci budou součástí bezpečnostní populace, ale nebudou analyzováni pro imunogenicitu v analýze podle protokolu)
  • Anamnéza jakéhokoli předchozího očkování proti hepatitidě A a infekce
  • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny kromě studované vakcíny během období studie nebo do 30 dnů před první dávkou studované vakcíny
  • Plánované podání další vakcíny během období studie
  • Imunodeficience včetně post-transplantace orgánů nebo imunosupresivní terapie
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků do šesti měsíců po očkování.
  • Jakékoli akutní infekce během 4 týdnů před zařazením
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B (HBsAg) nebo hepatitidou C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IC51 a placebo
6 mcg i.m. IC51 se 2 injekcemi (den 0 a 28) a placebo 0,5 ml s 1 injekcí (den 0)
Biologický: IC51
Ostatní jména:
  • Purifikovaná inaktivovaná vakcína proti japonské encefalitidě
Jiný: Placebo
Aktivní komparátor: HAVRIX a placebo
HAVRIX s 1 injekcí (den 0) a placebo 0,5 ml se 2 injekcemi (den 0 a 28)
Jiný: Placebo
Biologický: HAVRIX
Aktivní komparátor: IC51 a HAVRIX
IC51 6 mcg i.m. se 2 injekcemi (den 0 a 28) a HAVRIX s 1 injekcí (den 0)
Biologický: IC51
Ostatní jména:
  • Purifikovaná inaktivovaná vakcína proti japonské encefalitidě
Biologický: HAVRIX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) v den 56 pro anti-JEV neutralizační protilátky
Časové okno: Den 56
anti-JEV neutralizační protilátky byly uvedeny v tabulce pouze pro IC51 skupiny; pro HAV GMT (koprimární koncový bod GMT pro protilátku proti viru hepatitidy A (HAV) v den 28), viz „Výsledek 2“ v části měření výsledku
Den 56
GMT pro protilátku proti viru hepatitidy A (HAV) v den 28
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze (SCR) v den 56 pro neutralizační test redukce plaku (PRNT) a HAV v den 28
Časové okno: den 28 a 56
den 28 a 56
GMT a SCR pro PRNT v den 28 a HAV v den 56
Časové okno: den 28 a 56
den 28 a 56
Bezpečnost
Časové okno: do 6 měsíců po posledním očkování
Četnost nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a lékařsky ošetřených AE, lokální a systémová snášenlivost, změny bezpečnostních laboratorních parametrů (hematologie, chemie séra, analýza moči)
do 6 měsíců po posledním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valneva Austria GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC51-308

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IC51

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit