DVOUČÁSTNÁ STUDIE, KTERÁ VYHODNOCUJE EDP-721 U ZDRAVÝCH SUBJEKTŮ A EDP-721 V KOMBINACI S EDP-514 U PACIENTŮ S CHRONICKOU INFEKCÍ VIRU HEPATITIDY B.

Část 1 (HV populace):

Kritéria pro zařazení:

• Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
• Zdraví muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 65 let včetně.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky relevantní důkaz nebo anamnéza onemocnění nebo nemoci.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Horečnaté onemocnění v anamnéze během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo subjekty s prokázanou aktivní infekcí.
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo v den -1.
• Současní kuřáci tabáku nebo užívání tabáku během 3 měsíců před screeningem.
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
• Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze.
• Příjem jakékoli vakcíny, hodnoceného činidla nebo biologického přípravku do 28 dnů nebo 5násobku t½, podle toho, který z nich je delší, před první dávkou.

Část 2 (CHB populace)

Kritéria zahrnutí (populace CHB potlačená nukleárním výskytem)

• Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
• Zdraví muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 70 let včetně
• HBsAg detekovatelný v séru/plazmě při screeningu a při posledním testování séra/plazmy HBsAg nejméně před 6 měsíci.

• Hladiny HBV DNA:

  • Screeningová hladina HBV DNA v séru/plazmě, která je <LLOQ a
  • Žádné hodnoty testu HBV DNA v séru/plazmě ≥LLOQ za předchozích 12 měsíců (s použitím schváleného testu)
• Subjekty s CHB musí být na předepsané léčbě HBV NUC beze změny režimu po dobu 12 měsíců před screeningem

Kritéria zahrnutí (viremická CHB populace):

• Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
• Zdraví muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 70 let včetně
• HBsAg detekovatelný v séru/plazmě při screeningu a při posledním testování séra/plazmy HBsAg nejméně před 6 měsíci.

• Hladiny HBV DNA:

  • U subjektů, které jsou při screeningu HBeAg pozitivní, je screeningová hladina HBV DNA v séru/plazmě, která je ≥20 000 IU/ml, nebo
  • U subjektů, které jsou při screeningu HBeAg negativní, screeningová hladina HBV DNA v séru/plazmě, která je ≥2 000 IU/ml, a
  • U všech subjektů nebyly žádné hodnoty testu HBV DNA v séru/plazmě < 1 000 IU/ml za předchozích 12 měsíců (za použití schváleného testu)
• Subjekty s CHB nesmějí mít předepsanou anti-HBV léčbu, konkrétně léčbu pegIFN a/nebo NUC po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení (populace s potlačenou nukleární a viremickou CHB):

• Zdokumentovaná předchozí diagnóza cirhózy
• Těhotné nebo kojící ženy
• Koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV), HCV, HDV, HAV nebo HEV
• Chronické onemocnění jater non-HBV etiologie; souběžná onemocnění jater nebo žlučových cest