Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPY-X: Studie k posouzení proveditelnosti použití samotného SPY pro lokalizaci sentinelové uzliny u melanomu nebo rakoviny prsu (SPYX)

19. prosince 2022 aktualizováno: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center

SPY-X: Studie k posouzení proveditelnosti použití samotné fluorescenční lymfangiografie v reálném čase pro lokalizaci sentinelové uzliny u pacientů s melanomem nebo rakovinou prsu

Cílem této studie je zjistit, zda lze fluorescenční lymfangiografii použít samostatně k lokalizaci sentinelových uzlin u pacientů s melanomem nebo rakovinou prsu. Hypotézou je, že sentinelové uzliny lze identifikovat pouze pomocí indocyaninové zeleně (ICG) a fluorescenční lymfangiografie, bez potřeby technecia99 a gama sondy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z pohledu subjektu se průběh událostí v této studii nebude lišit od běžné péče a biopsie sentinelové uzliny. Subjektům bude podána dermální injekce technecia99 (tech99) do místa melanomového nádoru před operací (buď den před operací, nebo ráno před operací) nebo subareolární injekce v případě rakoviny prsu. Chirurg se nebude dívat na lymfoscintigrafické filmy a radiolog by neměl označovat kůži. Když je subjekt na operačním sále a je přiměřeně pod sedativy nebo anestetizován, dostane dermální injekci indocyaninové zeleně (ICG) 0,3-1,0 ml do místa melanomového nádoru nebo subareoly v případě rakoviny prsu. Řez se provede v axile nebo v třísle a přístroj SPY se umístí nad povodí lymfatických uzlin. K identifikaci sentinelových uzlin se používá lymfangiografie v reálném čase (SPY). Jakékoli fluorescenční uzliny by měly být resekovány a jsou považovány za sentinelové uzliny. Absolutní fluorescence bude kvantifikována pro každou sentinelovou uzlinu. Absolutní fluorescenci vypočítává přístroj SPY.

Po dokončení sentinelové lymfadenektomie, ale před uzavřením kůže, budou vyříznuté lymfatické uzliny vyšetřeny gama sondou (detekuje signál tech99), aby se potvrdilo, že se jedná o sentinelové uzliny. Pokud uzlina nemá signál s gama sondou (ale je fluorescenční), je stále považována za sentinelovou uzlinu. Povodí lymfatických uzlin bude také vyšetřeno gama sondou, aby se zajistilo, že nebudou vynechány žádné sentinelové uzliny. Pokud je v povodí lymfatických uzlin identifikována gama pozitivní sentinelová uzlina, měla by být resekována a zobrazena pomocí SPY. Pokud nelze pomocí fluorescenčního zobrazení identifikovat žádné sentinelové uzliny, použije se gama sonda obvyklým způsobem. Chirurg by neměl strávit více než 30 minut pomocí SPY k identifikaci sentinelových uzlin. Pokud po 30 minutách není nalezena žádná sentinelová uzlina, měla by být použita gama sonda. Pro každý případ by měl být vyplněn formulář pro sběr dat.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu zapsat alespoň 48 subjektů. Aby bylo zajištěno, že shromážděná data přesně reprezentují účinnost přístroje SPY, bude každý chirurg povinen zapsat do studie alespoň 8 subjektů. Biopsie sentinelové uzliny je rutinní chirurgický zákrok a všichni zúčastnění PI mají zkušenosti s prováděním biopsie sentinelové uzliny. Zatímco fluorescenční zobrazování intra-op je nové, samotný postup se neliší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • PennState Health Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s melanomem nebo rakovinou prsu, kteří splňují kritéria pro biopsii sentinelové uzliny a souhlasí s ní. Melanom by měl být lokalizován na horní končetině mezi zápěstím a ramenem včetně, nebo dolní končetině mezi kotníkem a tříslem včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Melanom lokalizovaný na trupu, hlavě nebo krku. Pacienti s alergií na indocyaninovou zeleň nebo jodid sodný. Těhotné a kojící ženy. Pacienti, kteří podstoupili předchozí biopsii sentinelové uzliny ve stejném povodí uzlin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s melanomem nebo rakovinou prsu
Přístroj SPY používaný ve spojení se sadou IC-green bude sloužit výhradně k identifikaci sentinelových uzlin u pacientů s diagnózou melanomu nebo rakoviny prsu, kteří podstupují biopsii sentinelové lymfatické uzliny.
Lék: IC-Green KIT
fluorescenční lymfangiografie s použitím IC-Green

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kde byl první, druhý a třetí sentinelový uzel lokalizován s použitím samotného fluorescenčního zobrazování
Časové okno: Intraoperačně, do 1 hodiny
Počet účastníků, kteří měli své první, druhé a třetí sentinelové uzliny správně identifikovány pouze pomocí ICG a fluorescenčního zobrazení, bez použití technecia99 a gama sondy. Počet sentinelových uzlin u kteréhokoli účastníka je určen anatomií pacienta.
Intraoperačně, do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Čtyři týdny
Jakékoli nežádoucí příhody související s ICG nebo biopsií sentinelové uzliny.
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Emory University
Vassar Brothers Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colette Pameijer, MD, Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na IC-Green KIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit